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식약처, 의료기기 탐색임상 규제 등 149건 개선

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식약처, 의료기기 탐색임상 규제 등 149건 개선

머니투데이
  • 김근희 기자
  • 2019.08.06 16:28
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일반음식점, 낮 동안 커피 판매 가능…기능성화장품 심사 제출자료 면제 대상 확대

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식약처전경 / 사진제공=식약처
식품의약품안전처는 식의약 분야에서 규제 149건을 개선하겠다고 6일 밝혔다.

식약처 규제혁신 추진단과 민간 전문가가 주축이 된 '규제정비위원회'는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의했다. 이 중 116건을 개선하기로 결정했다. 또 중장기 검토과제로 분류됐던 건의과제 72건을 재검토해, 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

이에 따라 탐색 임상시험을 하는 의료기기 관련 규제를 개선한다. 그동안 개발자들은 초기 안전성과 유효성을 알아보는 탐색 임상시험을 할 때도 허가를 목적으로 하는 임상시험과 동등한 수준의 제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)를 제출해야 했다. 앞으로는 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기를 대상으로 탐색 임상시험할 경우 GMP 제출이 면제된다.

또 최근 소비 트렌드 변화를 반영해 일반음식점에 일부 낮 시간동안 커피 등 다류를 판매할 수 있도록 허용한다. 이외에도 식약처는 기능성화장품 심사 시 제출 자료 면제 대상을 확대하고, 건강기능식품 유통기한 설정도 합리화할 예정이다.

식약처 관계자는 "현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신을 이루겠다"고 말했다.



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