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[MT리포트]전통 제약사부터 벤처까지 바이오시밀러 도전

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  • 김근희 기자
  • 2019.08.08 17:39
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[위기의 바이오, '시밀러'로 반전]"미래 먹거리 잡아라"…종근당 등 허가 성과

[편집자주] 바이오기업들의 실적이 정체 상태다. 연이은 임상 3상 실패가 더해지면서 바이오산업 전체에 대한 불신이 팽배하다. 잠시 호흡을 가다듬는 시간일 뿐, 바이오시밀러는 여전히 블루오션이다. 2025년 예상 시장규모 80조원. 시장 공략 포인트와 넘어야 할 허들을 살펴봤다.
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셀트리온 (183,500원 상승3000 -1.6%)과 삼성바이오에피스 외에도 다수 제약사가 바이오시밀러(복제약)에 도전장을 냈다. 화학합성의약품 중심이던 전통 제약사부터 틈새시장을 노린 바이오 벤처기업까지 다양한 기업이 속속 경쟁대열에 합류할 채비를 갖췄다.

전통 제약사 중 바이오시밀러 개발속도가 빠른 업체는 LG화학 (317,500원 상승1500 0.5%)종근당 (91,500원 상승1500 -1.6%)이다. LG화학은 지난해 6월 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘유셉트’를 국내에 출시했다. 현재 ‘휴미라’ 바이오시밀러 임상3상을 진행 중이다.

종근당은 지난해 세계 최초로 빈혈치료제 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘네스벨’의 국내 판매허가를 획득했다. 지난해 10월 신청한 네스벨의 일본 판매허가 결과도 연내 나올 예정이다. 회사는 2021년 완료를 목표로 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러 ‘CKD-701’ 국내 임상3상도 진행 중이다.

종근당 관계자는 “바이오의약품시장이 성장하고 그 중요성도 커지고 있다”며 “개발영역을 확대하는 차원에서 바이오시밀러 개발에 나섰다”고 설명했다.

CJ헬스케어와 동아에스티 (101,500원 상승2500 -2.4%)도 네스프 바이오시밀러를 개발 중이다. CJ헬스케어는 현재 네스프 바이오시밀러 ‘CJ-40001’의 국내 임상3상을 진행한다. 2017년과 지난해에는 각각 일본 YL바이오로직스와 중국 NCPC에 CJ-40001을 기술수출했다. 동아에스티는 지난해 네스프 바이오시밀러 ‘DA-3880’의 일본 판매허가를 신청했다.

삼천당제약 (31,900원 상승850 -2.6%)은 황반변성 치료제 ‘아일리아’ 임상시험 허가신청서(IND)를 올 11월 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 계획이다. 아일리아는 연간 매출액이 7조원에 이르는 블록버스터 의약품으로 2023년 물질특허가 끝난다.

동아쏘시오홀딩스 (90,300원 상승300 -0.3%)그룹은 2015년 일본 바이오업체 메이지세이카파마와 손을 잡고 바이오시밀러 전문기업 디엠바이오를 설립했다. 디엠바이오는 인천 송도에 총 8000ℓ 규모의 생산설비를 갖추고 유방암 치료제 ‘허셉틴’, 건선 치료제 ‘스텔라라’, 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러들을 개발 중이다.

바이오 벤처기업들은 틈새시장을 공략한다. 알테오젠 (48,000원 상승1650 -3.3%)은 아일리아 바이오시밀러, 자가면역질환 치료제 ‘허셉틴’ 바이오시밀러, 허셉틴 SC(피하주사 제형) 바이오시밀러를 개발 중이다. 회사는 이미 경쟁자들이 몰린 미국, 유럽이 아닌 일본, 중국, 동남아 등을 중심으로 해외 파트너십을 체결하면서 시장공략에 나섰다. 바이오의약품의 성능을 개선한 ‘바이오베터’도 개발하고 있다.

셀트리온 출신들이 2016년 설립한 바이오시밀러 개발전문 바이오벤처 폴루스는 전략적으로 오래전에 특허가 만료된 1세대 바이오의약품 바이오시밀러를 개발 중이다. 회사는 인슐린제제 ‘란투스’와 ‘휴마로그’, 성장호르몬 ‘노르디트로핀’, 황반변성 치료제 ‘루센티스’의 바이오시밀러를 개발하고 있다.

2017년 일본에서 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 ‘플릭시진’을 허가받은 에이프로젠은 최근 바이오시밀러 사업에 박차를 가하고 있다. 지난해 플릭시진의 국내 품목허가를 신청했고 충북 오송에 연간 2.5톤 규모의 바이오시밀러 생산이 가능한 신공장을 짓고 있다.

업계 관계자는 “바이오시밀러는 바이오신약보다 개발이 비교적 쉽고 임상에 드는 비용도 적다”며 “전통 제약사나 바이오벤처들이 미래 먹거리를 위해 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다”고 말했다.



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