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[MT리포트]바이오시밀러 특허장벽·저가경쟁은 여전히 높은 벽

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  • 김근희 기자
  • 2019.08.08 17:39
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[위기의 바이오, '시밀러'로 반전]오리지널 약 업체까지 가격인하…"위기설은 시기상조"

[편집자주] 바이오기업들의 실적이 정체 상태다. 연이은 임상 3상 실패가 더해지면서 바이오산업 전체에 대한 불신이 팽배하다. 잠시 호흡을 가다듬는 시간일 뿐, 바이오시밀러는 여전히 블루오션이다. 2025년 예상 시장규모 80조원. 시장 공략 포인트와 넘어야 할 허들을 살펴봤다.
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바이오시밀러는 바이오의약품 복제약인 만큼 출시 전부터 오리지널 의약품과 경쟁이 필연적이다. 특히 특허와 가격경쟁은 바이오시밀러 업체들이 뛰어넘어야 하는 벽이다. 큰 비용을 들여 바이오시밀러를 개발한 상태에서 특허에 막혀 출시를 못 하거나, 적정한 가격에 팔지 못할 경우 타격이 크기 때문이다.

7일 관련 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 미국 제넨테크와 유방암 치료 바이오시밀러 '온트루잔트' 특허 분쟁을 마무리 지었다. 회사가 지난 1월 미국 FDA(식품의약국)로부터 온트루잔트 품목허가를 받은 지 6개월 만이다.

오리지널 의약품 '허셉틴' 특허권자인 제넨테크는 삼성바이오에피스를 상대로 10여 건의 특허소송을 제기했고, 결국 삼성바이오에피스는 제넨테크와 합의하고 라이센싱 계약을 체결했다.

바이오시밀러 업체들은 이처럼 오리지널 의약품 개발사들과 특허 전쟁을 치러야 한다. 오리지널 의약품 개발사들은 바이오시밀러의 시장 진입을 막기 위해 만료된 물질특허 외에 적응증, 투여방법 특허 등을 등록하는 방식으로 특허 연장 전략을 펼친다.

다국적 제약사 애브비는 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 유럽 물질 특허가 2018년 만료되기 전인 2016년 적응증과 투여 방법을 특허로 등록해 특허 종료 시점을 2022년까지 연장했다. 휴미라 바이오시밀러를 개발한 삼성바이오에피스, 암젠, 산도스 등은 결국 애브비에 로열티를 지급하는 조건으로 합의할 수밖에 없었다.

오리지널 의약품 개발사와 특허소송을 하는 경우도 허다하다. 셀트리온 (168,500원 상승5000 -2.9%)과 삼성바이오에피스는 그동안 바이오시밀러를 각국에 내놓을 때마다 오리지널 의약품 개발사들과 소송을 벌였다.

바이오시밀러 출시 이후에는 가격전쟁이 기다린다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 30% 싼 가격을 내세워 시장을 공략한다. 만약 오리지널 의약품 업체가 가격을 내리면 바이오시밀러 업체들도 가격을 내리는 수밖에 없다.

애브비는 지난해 휴미라의 유럽 입찰가를 기존보다 10~80% 인하했다. 노르웨이 입찰에서는 80% 인하된 파격적인 가격을 내놨다. 노르웨이 시장의 경우 전체 유럽 시장의 1%에 해당하는 작은 시장이지만, 오리지널 의약품 업체가 초저가 공세를 펼쳤다는 점에서 업계에 파장이 일었다.

바이오시밀러 업체들이 늘어나는 만큼 오리지널 의약품 업체는 물론 동종 업체간 가격경쟁도 갈수록 치열해질 전망이다.

그렇더라도 바이오시밀러 위기설은 시기상조라는 시각이 우세하다. 바이오시밀러 자체가 의약품 전체 시장에 아직 많이 퍼지지 않아서다. 저가 공세에도 불구하고 애브비는 덴마크 수주에 실패했고, 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'는 출시 약 2달 만에 유럽 10개국 이상에 출시됐다.

업계 관계자는 "바이오시밀러의 시장점유율이 늘어나면서 오리지널 의약품 업체들의 견제가 심해지고 있다"며 "그러나 셀트리온, 삼성바이오에피스의 시장 점유율은 계속해서 늘어나고 있고, 바이오시밀러 시장 성장 가능성도 여전히 높다"고 말했다.



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