MTIR sponsor
¾È±âÈ« ¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ºÎ»çÀåÀº¡°½Å¾àÇã°¡½Åû »çÀü¹ÌÆà Áغñ¸¦ À§ÇØ ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó3»ó ½ÃÇè¿¡ Âü¿©ÇÑ ÇÙ½É ÀÓÁ÷¿øµé°ú ¹Ì±¹ ÄÚºùÅÏÀÇ FDA Ãâ½Å Àü¹®°¡µé·Î ±¸¼ºµÈ ŽºÅ©Æ÷½ºÆÀ(TFR)¸¦ °¡µ¿ Áß¡±À̶ó¸ç "¹ÌÆà 1°³¿ù ÀüÀÎ 9¿ù Áß¼ø±îÁö ¹ÌÆÿ¡¼ ³íÀÇÇÒ ÁÖ¿ä³»¿ë Á¦Ãâ Áغñ¿Í ÇÔ²², ÃÖÁ¾ ¸ñÇ¥ÀÎ ½Å¾àÇã°¡½Åû(NDA)ÀÇ ¼º°ø°¡´É¼ºÀ» ±Ø´ëÈÇϱâ À§ÇÑ ½Ç¹«¾÷¹«°¡ ´Ü°èº°·Î ÁøÇàµÉ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¹Ì±¹ÀÇ ÄÁ¼³Æà Àü¹® ·ÎÆßÀÎ ÄÚºùÅÏÀº 1000¸í ÀÌ»óÀÇ º¯È£»ç¸¦ º¸À¯ÇÑ ¹Ì±¹ÀÇ ´ëÇü·ÎÆßÀ¸·Î, ƯÈ÷ FDA(½ÄÇ°ÀǾ౹) Ãâ½Å Àü¹®°¡µéÀÌ ´Ù¼ö Æ÷ÁøÇØ ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹ FDAÀÇ ½Å¾àÇã°¡½Åû »çÀü¹ÌÆÃÀº ½Å¾àÇã°¡½Åû ½Ã °ËÅä È¿À²¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î À¯È¿¼º, ¾ÈÀü¼º °á°ú¿Í µ¥ÀÌÅÍÀÇ Åë°èºÐ¼® ¹æ¹ý µîÀ» ³íÀÇ, ½Å¾àÇã°¡ ½ÂÀÎÀÇ °¡´É¼º°ú ¼·ù½É»çÀÇ È¿À²¼ºÀ» ³ôÀÌ´Â °ÍÀ» ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÑ´Ù. FDAÀÇ ±ÔÁ¤¿¡ ÀÇÇÏ¸é ½Å¾àÇã°¡½Åû »çÀü¹ÌÆÃÀº ½Åû ÈÄ Åë»ó 60ÀÏ ÀÌÈÄ¿¡ º» ¹ÌÆÃÀÌ °³ÃֵDZ⿡ Á¶¸¸°£ Á¤È®ÇÑ ¹ÌÆó¯Â¥°¡ Å뺸µÉ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.