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메디포스트 기관지폐이형성증 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정

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메디포스트 기관지폐이형성증 신약, 美 FDA 패스트트랙 지정

머니투데이
  • 김근희 기자
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  • 2019.08.22 18:41
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"신약 허가기간 단축 기대"

메디포스트 연구원이 연구소에서 실험을 하고 있다./사진=메디포스트
메디포스트 (7,070원 ▲40 +0.57%)는 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'이 미국 FDA(식품의약국)로부터 신약 신속심사 프로그램 패스트트랙(Fast track)으로 지정 받았다고 22일 밝혔다.

패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로그램으로, 치료제가 없는 질병의 신약 개발 등을 독려하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA로부터 다양한 개발 지원을 받을 수 있다. 우선심사(Priority review) 대상이 될 경우 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월 이내로 단축된다.


뉴로스템은 기관지폐이형성증 치료제로, 지난 1월 미국 임상 1·2상을 마쳤다. 2013년과 2015년에는 미국과 유럽에서 각각 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다.

기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환이다. 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태다.

메디포스트 관계자는 "이번 뉴모스템 FDA 패스트트랙 지정으로 임상 진행과 글로벌 진출을 위한 기술수출 논의가 더욱 탄력을 받을 것"이라고 말했다.



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