에이치엘비 "위암 시작으로 매년 항암제 신약 출시 추진"

에이치엘비 (110,500원 ▲2,000 +1.84%)가 자회사 LSK바이오파마(이하 LSKB)를 통해 위암, 간암, 선낭암에 이어 대장암으로 적응증을 확대한다.

에이치엘비는 미국 자회사 LSKB에서 개발중인 리보세라닙과 일본 타이호약품공업의 론서프 병용요법으로 전이성 대장암에 대한 임상 1b/2상 시험을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 26일 밝혔다.


LSKB는 글로벌 위암 3상 임상시험을 종료하고 NDA(신약허가신청) 절차를 위한 Pre NDA(사전 미팅)을 신청해 놓은 상태다. 또 재발 및 전이성 선양낭성암종 임상 2상 시험을 승인 받은 바 있다. 위암, 간암, 선양낭성암을 적응증으로 한 글로벌 임상에 이어 이번에 대장암 병용임상까지 승인 받아 리보세라닙의 적응증 확대에 적극 나서고 있는 셈이다.

에이치엘비 관계자는 "간암 1차 치료제를 목표로 글로벌 3상을 진행 중이고, 선양낭성암의 경우 2상을 종료하면 신속허가 절차에 따라 NDA로 직행할 수 있다는 점을 고려하면 내년부터 위암을 시작으로 매년 한개씩의 항암제 신약 출시가 가능하다"고 말했다.

이번 대장암 병용임상의 임상 1b 시험은 리보세라닙과 론서프 병용요법의 최적용량 결정, 임상 2상 시험은 약 100명의 환자를 대상으로 리보세라닙+론서프 병용요법군, 리보세라닙 단독요법군 및 론서프 단독요법군으로 나뉘어 진행된다.


이 관계자는 "임상 1b/2상 시험을 빠른 시간 내에 마무리하고, 약효가 검증되면 글로벌 임상 3상으로 확장할 계획이다"고 설명했다.

리보세라닙와 론서프 병용요법에서 론서프는 암세포에 직접적으로 작용하여 사멸을 유도하고, 리보세라닙은 종양 증식에 필요한 신생혈관의 생성을 억제시키고 비정상적인 암 혈관구조를 정상화하여 면역세포를 활성화시킨다. 특히 론서프와 리보세라닙은 부작용이 겹치지 않고, 모두 경구용 약품으로 복용이 용이하다는 장점이 있어 최적의 병용 조합으로 평가 받는다.

안기홍 에이치엘비 부사장은, “다양한 경로를 통해 입증되고 있는 리보세라닙의 효능과 낮은 부작용, 환자의 편의성 등을 감안하면 리보세라닙이 ‘검증된 신약’임이 틀림없다"며 "ESMO(유럽암학회)에서 이를 다시한번 확인해 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "리보세라닙의 실질적 특허만료인 2034년전에 다양한 적응증을 대상으로 한 빠른 신약출시와 매출 실현이 요구된다"며 "현재 진행중인 위암의 신약허가신청 절차를 진행함과 동시에 다양한 적응증으로의 임상 확대를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

또 안 부사장은 "리보세라닙은 이미 중국에서 수많은 적응증을 대상으로 임상을 한 결과들이 있어 이를 토대로 적응증을 선택하여 글로벌 임상에 진입하는 전략을 택할 수 있다"며 "신약개발에 있어서의 시행착오 비용을 최소화 할 수 있는 큰 장점을 갖고 있다”고 덧붙였다.