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코오롱티슈진, 美 FDA에 임상 3상 재개 자료 제출

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코오롱티슈진, 美 FDA에 임상 3상 재개 자료 제출

머니투데이
  • 김근희 기자
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  • 2019.08.27 10:23
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"FDA, 30일간 코오롱티슈진 자료 검토"

골관절염 유전자세포치료제 인보사. / 사진제공=코오롱생명과학
코오롱티슈진 (11,330원 ▲710 +6.69%)이 골관절염 유전자치료제 '인보사' 미국 임상 3상 재개를 위한 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

코오롱티슈진은 27일 회사 홈페이지를 통해 "FDA가 지난 5월3일 발부한 공문(Clinical Hold Letter)에 기재돼있는 '임상중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"고 밝혔다.


회사 측이 제출한 자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과, 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성을 평가한 자료 등이 포함됐다.

코오롱티슈진 측은 "FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일간 검토한다"며 "FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체없이 알려 드리겠다"고 말했다.



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