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의료기기 통합심사 전환 쉬워진다…23일부터 시범사업

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의료기기 통합심사 전환 쉬워진다…23일부터 시범사업

머니투데이
  • 김근희 기자
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  • 2019.09.20 10:33
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"통합심사 전환제로 신개발 의료기기 시장진입 촉진"

/사진=식품의약품안전처
식품의약품안전처는 내년 1월 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제' 시행에 앞서 오는 23일부터 시범사업을 진행한다고 20일 밝혔다.

의료기기 허가‧신의료기술평가 통합심사는 의료기기 업체가 식약처, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원 등 각 기관별로 따로 신청해야했던 의료기기 허가, 요양급여대상 확인, 신의료기술평가를 식약처에 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 만든 제도다.


2016년 7월 도입된 이 제도는 심사절차에 소요되는 시간이 390일에서 187일로 단축됐으나, 업체가 통합심사를 신청할 때 각 심사에 필요한 자료를 한꺼번에 제출해야 했다.

식약처는 업체의 어려움을 덜어주고 통합심사 제도를 활성화하기 위해 업체가 전환을 원하면 의료기기 허가 진행 중에 추가 서류를 제출해 통합심사로 전환하는 '통합심사 전환제'를 실시할 계획이다.

의료기기 허가 진행 중 통합심사로 전환을 원하는 업체는 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에 접속해 요양급여대상여부 확인과 신의료기술평가 구비 서류를 제출하면 된다.


식약처 관계자는 "통합심사 전환제가 신개발 의료기기의 시장진입을 촉진할 것"이라며 "연내에 관련 규정을 개정해 제도가 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.



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