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셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP 허가승인 권고

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  • 민승기 기자
  • 2019.09.20 20:34
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인플릭시맙 시장서 피하주사 제형으로는 첫 허가 기대

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레미케이드 바이오시밀러 램시마(IV) 제품. /사진제공=셀트리온
셀트리온 (194,000원 상승2500 -1.3%) 램시마SC(성분명: 인플릭시맙, 피하주사 제형)가 유럽 시장 진출을 눈앞에 뒀다. 램시마는 자가면역질환 치료제 레미케이드(성분명: 인플릭시맙)의 바이오시밀러다.

2일 제약·바이오 업계에 따르면 램시마SC는 이날 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가승인 권고’를 받았다.

CHMP로부터 허가승인 권고를 받으면 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 최종 판매 허가를 받게 된다. EC 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄진다. 램시마SC가 EC로부터 최종 승인을 받게 되면 인플릭시맙 시장에서 첫 피하주사(SC) 제형 제품이 된다.

기존 램시마의 투여방법은 정맥주사(IV)다. 정맥주사 제형은 효과가 빠르다는 장점이 있지만 일정 기간마다 병원을 방문해 2시간 이상 링거를 맞아야 했다. 반면 SC제형은 병원을 방문하지 않고 집에서 스스로 주사를 놓을 수 있다는 장점이 있다.

램시마SC 임상을 주도한 유대현 한양대병원 류마티스내과 교수는 "자가면역질환자들은 장기적인 치료가 필요한데 매번 정맥주사 치료를 위해 병원을 방문해야 했다"며 "SC제형은 정기적 병원 방문 횟수를 현저히 줄일 수 있고, 일상생활에 최대한 영향을 적게 줄 수 있다는 것이 최대 장점"이라고 말했다.



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