이번주 '수조원짜리 임상' 줄줄이 발표… K-바이오 분수령

이번 주 헬릭스미스 (4,475원 ▲65 +1.47%), 코오롱티슈진 (10,630원 ▼120 -1.12%) 운명을 가를 임상 결과 등이 발표된다. 침체된 바이오 산업 분위기를 반전시킬지, 오히려 위기감을 키우는 악재가 될 지 주목된다.


22일 관련 업계에 따르면 헬릭스미스는 23일에서 27일 사이 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 글로벌 임상 3상 주요 데이터와 임상 성공 여부를 발표한다.

엔젠시스는 고혈당에 의한 신경세포 손상으로 극심한 통증이 발생하는 당뇨병성 신경병증 치료제다. 신경 손상으로 통증을 유도하는 인자와 염증 반응에 관여하는 세포를 억제하고, 말초신경세포 재생을 촉진한다.

업계에서는 앞서 신라젠 (4,445원 ▼65 -1.44%)이 임상 3상을 실패한 상황에서 헬릭스미스의 임상 결과가 바이오 업계에 상당한 영향을 미칠 것이라고 내다보고 있다. 헬릭스미스는 시가총액 기준 코스닥 시장 2위 업체로, 지난 20일 종가 기준 시가총액이 3조7524억원에 이른다.

업계 관계자는 "헬릭스미스의 임상 성공 여부와 데이터에 따라 업계에 미치는 영향이 다를 것"이라며 "만약 임상이 완전히 실패할 경우 바이오 투자심리는 더욱 위축될 수 있다"고 전망했다.


'인보사 사태'로 상장폐지 위기에 놓인 코오롱티슈진도 이번 주 존폐가 갈린다. 미국 식품의약국(FDA)은 23일에서 26일 사이에 골관절염 유전자치료제 인보사의 임상 3상 재개 가능 여부를 회사 측에 회신할 예정이다.

앞서 FDA는 지난 5월3일 코오롱티슈진에 '임상중단(Clinical Hold) 해제를 위한 요구사항'을 발송했고, 코오롱티슈진은 지난 23일 응답 자료를 FDA에 제출했다. FDA는 해당 문서를 26일 확인했다. 통상적으로 FDA는 30일간 자료 검토를 마친 후 회사 측에 임상 재개 여부를 통보하거나 추가자료를 요청한다.

인보사 임상 3상 재개 여부는 심사에도 영향을 끼칠 것으로 보인다. 한국거래소는 지난 18일로 예정됐던 코오롱티슈진 상폐 여부에 대한 코스닥시장위원회 심의를 다음 달 11일로 연기했다. 거래소 관계자는 "FDA의 답신 결과와 내용을 확인 후 심의 예정"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 27일 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 대장암 치료용 바이오시밀러 'SB8'의 임상 3상 결과를 발표한다. 회사는 지난 7월 유럽의약품청(EMA)에 'SB8' 판매허가를 신청을 마쳤다.

삼성바이오에피스 관계자는 "SB8의 임상 결과를 공개하는 것은 처음"이라며 "SB8과 오리지널 의약품인 '아바스틴' 간의 효능 동등성 등을 데이터로 입증할 것"이라고 했다.