램시마SC, CHMP '승인권고' 의견…유럽 공략 시동

레미케이드 바이오시밀러 램시마 제품. /사진제공=셀트리온

셀트리온 (172,900원 ▼4,200 -2.37%)이 램시마SC(성분명 인플릭시맙)의 유럽 시장 공략에 본격 시동을 걸었다.


셀트리온은 지난 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.

CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다. CHMP의 허가승인 권고 후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토절차가 남아있지만 대부분 CHMP 의견을 따르기 때문이다. EC 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 허가승인 권고 후 2~3개월 내 이뤄진다.

다만 이번 승인권고에는 램시마의 주요 적응증 중 하나인 류마티스 관절염만 포함됐다. 또 다른 주요 적응증인 염증성장질환 분야는 현재 글로벌 임상3상을 진행중이며, 향후 허가신청서를 제출한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 "임상을 진행하는데 있어 염증성 장질환자들보다 류마티스 관절염 환자들의 모집이 수월한 면이 있다"며 "이번 허가승인 권고에서 염증성 장질환이 빠져있지만 빠른 시일 내 허가신청서를 제출할 계획"이라고 말했다. 그는 "적응증이 염증성 장질환 분야까지 확대되면 45조원 규모의 세계 자가면역질환 치료제 시장 공략에도 탄력이 붙게 될 것"이라고 강조했다.


램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경한 바이오의약품이다. 기존 IV제형의 경우 효과가 빠르다는 장점이 있지만 일정 기간마다 병원을 방문해 2시간 이상 링거를 맞아야 하는 번거로움이 있었다. 반면 램시마SC는 환자 스스로 자가주사가 가능해 불필요한 병원 방문을 줄일 수 있다.

셀트리온 관계자는 "인플릭시맙의 치료효과에 만족하면서도 제형의 편의성에 아쉬움이 있던 환자들이 램시마SC(2주에 1회 자가주사)의 수요층이 될 수 있을 것"이라며 "휴미라와 엔브렐을 사용해 왔으나 내성으로 효과를 보지 못하는 환자들도 램시마SC의 주요 타겟층이 될 것"이라고 했다.

셀트리온은 SC제형의 후발 주자들의 진입도 원천차단했다. 셀트리온은 현재 130여개국에 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했으며 2038년까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점하게 된다.

셀트리온 제품의 해외 마케팅 및 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어 (75,900원 ▼4,500 -5.60%)는 램시마SC 최종 허가 전 직접 판매(직판) 준비를 서두르고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC의 EMA 최종 승인 후 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역에 램시마SC의 약가 등재를 진행, 판매를 본격화할 예정이다. 특히 셀트리온헬스케어는 유럽에서 쌓아온 마케팅 노하우와 경험을 바탕으로 램시마SC를 직판할 계획이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 "오리지널을 뛰어넘는 램시마SC로 다시한번 도전을 시작할 것"이라며 "국내 기업으로는 최초로 유럽에서 직접 판매망을 구축했으며, 이를 통해 램시마SC 판매를 시작할 것"이라고 말했다.