대웅제약vs메디톡스 '균주전쟁' 점입가경…美 ITC 판단은?

미국 국제무역위원회(ITC) 소송 일정.

보툴리눔 톡신 균주 출처를 놓고 벌이는 대웅제약 (110,500원 ▼1,100 -0.99%)과 메디톡스 (129,300원 ▼2,900 -2.19%) 간 진실공방이 점입가경이다. 양사는 최근 각자 선임한 전문가의 균주 출처 분석자료를 미국 국제무역위원회(ITC)에 제출했는데 이마저도 결론이 완벽하게 달라 ITC가 누구 손을 들어줄지 관심이 집중된다.

15일 제약·바이오업계에 따르면 대웅제약과 메디톡스는 지난 7월 ITC 재판부의 결정으로 양사의 균주를 각사가 선임한 전문가에게 제공해 감정시험을 진행했으며, 최근 관련 보고서 제출을 마무리했다. 메디톡스 측 전문가의 보고서는 지난달 20일, 대웅제약 전문가의 반박 보고서는 이달 11일 제출됐다. 양사 보고서가 모두 제출됨에 따라 ITC 재판부는 이르면 이달 말 재판을 시작하게 되며, ITC 소송 일정상 최종결론은 내년 10월에 나올 예정이다.


먼저 메디톡스 측 전문가 폴 카임(Paul Keim) 미국 노던 애리조나대 교수는 대웅제약 균주가 메디톡스 균주에서 유래한 사실을 확인했다는 내용을 담은 보고서를 제출했다. 카임 교수는 “균주의 유전적 진화 과정을 보면 특정 연구실의 균주가 공동 기원을 가지고 있는지 명확히 알 수 있다”며 “양사 균주는 모두 최근 동일한 조상으로부터 분화됐다”고 주장했다.

그는 이어 “양사 균주는 서로 밀접한 관계로 다른 어떤 균주들과의 전체 유전체 염기서열보다 더 가깝게 일치한다”고 했다. 대웅제약 균주와 메디톡스 균주는 홀 A 하이퍼 균주가 똑같이 가지고 있는 공통의 유전적 변이들(SNPs)을 보였다는 것이 그의 설명이다.

반면 대웅제약 측 전문가인 데이비드 셔먼(David Sherman) 박사는 반박 보고서를 통해 “메디톡스 측의 유전자 분석방법이 적절하지 않다”고 주장했다. 그는 “메디톡스 측의 방법 대신 전체 유전자 서열분석(WGS)의 직접 비교를 통해 다양한 부분에서 양사 균주가 차이를 보임을 입증했다”며 “특히 “유전자 차이를 볼 때 가장 중요하다고 알려진 16s rRNA 유전자 염기서열이 서로 다르다는 점도 밝혀냈다”고 강조했다.


양사 균주의 포자 형성 시험결과에 대해서도 주장이 엇갈렸다. 메디톡스 측 앤드류 피켓 박사는 보고서를 통해 “대웅제약 측 감정시험과 동일한 조건에서 포자감정을 시행한 결과 메디톡스 균주도 포자를 형성한다”고 밝혔다. 이는 대웅제약이 ‘메디톡스와 달리 자사 균주에서는 포자가 형성됐으며, 이로 인해 서로 다른 균주임이 확인됐다’고 주장한 것을 반박하기 위한 것이다.

이에 대해 대웅제약 측 브렌다 윌슨(Brenda Wilson) 박사는 “메디톡스 측 시험 내용에 여러 가지 오류가 있어 타당성에 의문이 들 뿐 아니라, 설사 시험에 오류가 없었다고 가정하더라도 두 균주의 포자형성 특성이 다르다”고 반박했다. 그는 “양사 균주는 열처리, 혐기, 호기, 배양기간 등 총 18가지 조합의 시험조건에서 오직 8개 조합에서만 일치하는 결과가 나오고 나머지 조건에서는 모두 불일치했다”고 말했다