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식약처 "의료기기 유통·공급내역 보고 의무화"

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  • 김유경 기자
  • 2019.10.22 09:57
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의료기기법 시행규칙 개정…내년 7월1일 시행, 유통이력 추적 가능해져

식품의약품안전처가 22일 의료기기 제조‧수입부터 의료기관 사용까지의 유통 및 공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기에 공급내역의 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 밝혔다.

이에 따라 제조‧수입‧판매‧임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량 및 공급가격(의료기관에 공급하는 경우에 한함) 등의 공급내역을 의료기기통합정보시스템을 통해 제출하는 것이 의무화된다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기가 대상이다. 의료기기 등급에 따라 2020년 7월 4등급 의료기기부터 2023년 7월 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대 실시할 예정이다.

의료기기 등급은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 분류한다. 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기가 '1등급'이며 낮은 의료기기는 '2등급', 중증도인 의료기기는 '3등급', 고도의 위해성을 가진 의료기기(인체이식 등)는 '4등급'이다.

식약처는 이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성에 대한 우려 상황이 발생할 경우 유통이력 추적이 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것이라고 밝혔다.



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