¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ ÀÚȸ»ç ¿¤¸®¹Ù, Ú¸ FDA¿Í ½Å¾àÇã°¡½Åû »çÀü¹ÌÆÃ

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • À̹ÎÇÏ ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • VIEW 5,313
  • 2019.10.25 09:57
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

MTIR sponsor

¿¡ÀÌÄ¡¿¤ºñ (105,700¿ø ¡å4,000 -3.65%)´Â ÀÚȸ»çÀÎ '¿¤¸®¹Ù(Elevar Therapeutics)'°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿Í ¸®º¸¼¼¶ó´ÕÀÇ ½Å¾àÇã°¡½ÅûÀ» À§ÇÑ »çÀü¹ÌÆÃ(pre-NDA meeting)À» ¿Ï·áÇß´Ù°í 25ÀÏ ¹àÇû´Ù.

¿¤¸®¹ÙÀÇ ¾Ë·º½º ±è ´ëÇ¥´Â "¡®FDA¿Í ³íÀÇµÈ ³»¿ëÀ» Åä´ë·Î ÄÁ¼³ÅÏÆ®¿Í Áö¼Ó ÇùÀÇÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.

À̹ø »çÀü ¹ÌÆÃÀº FDA ÀǾàÇ°Æò°¡¿¬±¸¼¾ÅÍ(CDER) ¼Ò¼ÓÀÇ Ç÷¾×Á¾¾çÁ¦Ç°±¹(Office of hematology and oncology products), ÀÓ»ó¾à¸®Çб¹(office of clinical pharmacology), ¹ÙÀÌ¿À Åë°è±¹(office of biostatistics)ÀÇ °¢ ºÐ¾ß ´ã´çÀÚµé°ú ±è ´ëÇ¥¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ¿¤¸®¹ÙÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè, CMC ´ã´çÀÚµéÀÌ Âü¼®ÇÑ °¡¿îµ¥ ÁøÇàµÆ´Ù.

FDA´Â »çÀü¹ÌÆÿ¡ ´ëÇÑ È¸ÀÇ·ÏÀ» 1°³¿ù ³»·Î ¿¤¸®¹Ù¿¡ Àü´ÞÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

"8¸¸ÀüÀÚ Âï°í ´õ °£´Ù" °³¹Ìµé ȯȣ¡¦ÄÚ½ºÇÇ 2800¼± ³Ñ±æ±î
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
Ç®¹ÎÁö

Æ÷Åä / ¿µ»ó