¼Óº¸
VIP
ÅëÇÕ°Ë»ö

[´Üµ¶]Áß±¹ ¾à°¨±¹, ¸ÞµðÅ彺 Çã°¡ ÀýÂ÷ ¹Ý¼Û óºÐ

¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ
  • º£ÀÌ¡=¿Õ¾ç ±âÀÚ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå °øÀ¯Çϱâ
  • Ä«Ä«¿ÀÅå ³ª¿¡°Ô Àü¼ÛÇϱâ
  • ÆäÀ̽ººÏ
  • Æ®À§ÅÍ
  • ³×À̹ö
  • ÅÚ·¹±×·¥
  • ¹®ÀÚ
  • VIEW 18,768
  • 2019.11.11 08:00
  • ±ÛÀÚÅ©±âÁ¶Àý

¸ÞµðÅ彺 Áß±¹ ³» ½ÃÆÇ Çã°¡ ÁøÇà¿¡ Àû½ÅÈ£

CDE ȨÆäÀÌÁö ³» ´º·Î³ì½º Çã°¡ ÇöȲ
CDE ȨÆäÀÌÁö ³» ´º·Î³ì½º Çã°¡ ÇöȲ
[´Üµ¶]Áß±¹ ¾à°¨±¹, ¸ÞµðÅ彺 Çã°¡ ÀýÂ÷ ¹Ý¼Û óºÐ
(À§) 2019.9.26. NHÅõÀÚÁõ±ÇÀÌ ¿¹ÃøÇÑ Çã°¡ ¿Ï·áÀÏ, (¾Æ·¡) ÇöÀçÀÇ Çã°¡ ÁøÇà»óÅÂ. ¸ðµÎ ¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ(yaozh) ±âÁØ
(À§) 2019.9.26. NHÅõÀÚÁõ±ÇÀÌ ¿¹ÃøÇÑ Çã°¡ ¿Ï·áÀÏ, (¾Æ·¡) ÇöÀçÀÇ Çã°¡ ÁøÇà»óÅÂ. ¸ðµÎ ¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ(yaozh) ±âÁØ


¸ÞµðÅ彺ÀÇ Áß±¹ ³» ½ÃÆÇ Çã°¡ ÁøÇà¿¡ »¡°£ºÒÀÌ ÄÑÁ³´Ù.

11ÀÏ °ü·Ã ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é Áß±¹ ±¹°¡¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®±¹(NMPA, ÀÌÇÏ ¾à°¨±¹)Àº ¸ÞµðÅ彺ÀÇ º¸Å縮´® Åå½Å(Áß±¹ ºê·£µå¸í '´º·Î³ì½º')ÀÇ Çã°¡ ÁøÇà »óȲÀ» ½É»ç¿Ï¼º¿¡¼­ ½É»ç´ë±â·Î µÇµ¹·È´Ù. ½É»ç ÇöȲÀº ¾à°¨±¹ »êÇÏ ¾àÇ°½É»çÆò°¡¼¾ÅÍ(CDE) ȨÆäÀÌÁö¿Í ¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ(yaozh) ȨÆäÀÌÁö¿¡¼­ È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

¸ÞµðÅ彺´Â Áö³­ÇØ 4¿ù Áß±¹ ¾à°¨±¹¿¡ ´º·Î³ì½ºÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÑ ÀÌ·¡ Áö±Ý±îÁö ¼ö Â÷·Ê ÀáÁ¤Áß´Ü, ½É»ç´ë±â µî óºÐÀ» ¹Ýº¹ÇØ ¹Þ¾Æ ¿Ô´Ù. ¶§¹®¿¡ Çѱ¹ Á¦¾à ¾÷°è, ÅõÀÚ ¾÷°è¿Í ½ÃÀå µî¿¡¼­´Â ¾à°¨±¹ óºÐ¿¡ ´ëÇÑ Çؼ®¿¡ µû¶ó Çã°¡ °¡´É¼ºÀ» ³õ°í Àü¸ÁÀÌ ¾ù°¥·Á ¿Ô´Ù. ÀÌ¿¡ ¸¹Àº ÅõÀÚÀÚµéÀÌ ÀÇ»ç°áÁ¤¿¡ Å« È¥¼±À» ºú±âµµ Çß´Ù. ƯÈ÷ Áö³­ 9¿ù 20ÀÏ ¾àÁöµ¥ÀÌÅ͸¦ Àοë ÀÌ ´Þ 4Àϲ² ½ÂÀÎ ¼º°øÀ» Á¡Ä£ NHÅõÀÚÁõ±ÇÀÇ ¸®Æ÷Æ® ÀÌÈÄ ½ÃÀå¿¡ ±â´ë°¨ÀÌ ºÎÇ®¾î ¿À¸£±âµµ Çß´Ù.

±×·¯³ª ±â´ë¿Í´Â ´Þ¸® ´Ù½Ã Çã°¡ ÁøÇà»óÅ°¡ ½É»ç´ë±â·Î ¹Ý¼ÛµÇ¸é¼­ ÅõÀÚ¾÷°è°¡ ´Ù½Ã Ãæ°Ý¿¡ ÈÛ½ÎÀÏ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ÀÌ¿¡ ÇØ´ç óºÐÀÇ Á¤È®ÇÑ ÀÇ¹Ì¿Í ÇâÈÄ Àü¸ÁÀ» µè±â À§ÇØ Áß±¹ ³» ÀǾàºÐ¾ß ´ëÁ¤ºÎ °ü°è°ü¸®¿Í Á¤º¸¿¡ Á¤ÅëÇÑ ¹Ìµð¾îÀÎ Áß±¹¹ýÄ¡½Å¹®º¸(ñé国Ûöö½ãæ闻报) Àå(张)¸ð º¯È£»ç¸¦ º£ÀÌ¡¿¡¼­ ¸¸³µ´Ù. ±×ÀÇ ¿ä±¸¿¡ µû¶ó ¼ºÀ» Á¦¿ÜÇÑ À̸§Àº À͸íÀ¸·Î ó¸®ÇÑ´Ù. Àå º¯È£»ç´Â Ä®·³´Ï½ºÆ®À̸鼭 ÀǾà Çã°¡ ºÐ¾ß¿¡¼­ Ä¿¸®¾î¸¦ ½×Àº Àü¹®°¡·Î À̹ø ¸ÞµðÅ彺 Çã°¡ °úÁ¤µµ Á¤º¸ ¼öÁý Â÷ ¾à°¨±¹ ³»ºÎ¿Í ¿ÜºÎ ÀÌÇØ°ü°èÀÚµéÀ» ´ë»óÀ¸·Î ±¤¹üÀ§ÇÏ°Ô Á¤º¸¿Í ÀÇ°ßÀ» ¸ð¾Æ¿Ô´Ù. Àå º¯È£»ç´Â °ø»ê´ç ±â°üÁöÀÎ ÀιÎÀϺ¸ ÇØ¿ÜÆǹý·üÄ®·³À» ¸ÃÀº º¯È£»ç(ìÑÚÅìí报 ú­èâ÷ú Ûöö½÷ù块专栏 ×È师)À̱⵵ ÇÏ´Ù.

´ÙÀ½Àº ÀϹ® ÀÏ´ä.

-À̹ø¿¡ ¾à°¨±¹ÀÌ ½É»ç´ë±â·Î ÀýÂ÷¸¦ µÇµ¹¸° óºÐÀÇ Á¤È®ÇÑ Àǹ̴Â?
¢ºÁö±Ý±îÁö °ÅÃÄ¿Ô´ø °áÁ¤ ´Ü°è¸¦ öȸÇÏ°í, ½É»ç ¼¾ÅÍ¿¡ ¹Ý¼ÛÇØ ´Ù½Ã ¾ö°ÝÇÑ ½É»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÏ°Ú´Ù´Â Àǹ̴Ù. ÀÌ´Â Çѱ¹ ½Ä¾àóÀÇ ÃÖ±Ù ¹ßÇ¥·Î Á¦±âµÈ Á¦Ç°ÀÇ ½É°¢ÇÑ Ç°Áú¹®Á¦¸¦ Áß±¹ ¾à°¨±¹ÀÌ ÁßÇÏ°Ô ¹Þ¾Æµé¿´´Ù´Â Àǹ̴Ù.

-Àç½É»ç°¡ ½ÃÀÛµÈ´Ù¸é ´ÙÀ½ ÁøÇà ÀýÂ÷´Â?
¢º±¹°¡¾à°¨±¹½ÉÆò¼¾ÅÍ, GMP(Á¦Á¶°ü¸®±âÁØ)ÀÎÁõ¼¾ÅÍ, QC(Ç°Áú°ü¸®)±â°ü ¼¼ ºÎ¼­°¡ ÇÕµ¿ ½É»ç¸¦ ½Ç½ÃÇÏ°Ô µÉ °ÍÀÌ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ »ý»êÇöÀå GMP½Ç»ç °úÁ¤¿¡¼­ ½ÇÁ¦ »ý»ê°øÁ¤°ú Çã°¡ Á¦Ãâ ÀÚ·áÀÇ ÀÏÄ¡ ¿©ºÎ¿¡ ´ëÇؼ­ Á¡°ËÇÏ°í, »ý»ê ±â·Ï Á¶ÀÛ µîÀÇ ÇàÀ§°¡ ÀÖ¾ú´ÂÁöµµ ¸é¹ÐÈ÷ µé¿©´Ù º¼ °ÍÀÌ´Ù. QC±â°üÀº GMP½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÑ ¹èÄ¡¸¦ ³õ°í Çã°¡¸¦ À§ÇØ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á¿Í ÀÏÄ¡ÇÏ´ÂÁö, Ç°Áú ±âÁØÀÇ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏ´ÂÁö °Ë»ç¸¦ ÁøÇàÇÑ´Ù.

-Çѱ¹ ½Ä¾àóÀÇ ÇàÁ¤Ã³ºÐ ¹× Çü»ç°í¼ÒÀÇ ¿µÇâ·ÂÀÌ ÄǾú³ª?
¢º±×·± °ÍÀ¸·Î ÆǴܵȴÙ. NMPA´Â Çѱ¹ ½Ä¾àóÀÇ °ú°Å »Ó ¾Æ´Ï¶ó ¾ÕÀ¸·ÎÀÇ ÇàÁ¤Ã³ºÐ°ú Çü»ç¼Ò¼Û¿¡ ´ëÇؼ­ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¸é¹ÐÈ÷ ÁöÄѺ¼ °ÍÀÌ´Ù.

-ÇöÀç Áß±¹ ¾à°¨±¹ ³»ºÎ ºÐÀ§±â´Â ¾î¶°ÇÑ°¡?
¢ºÁß±¹ ¾à°¨±¹ ½ÉÆò¼¾ÅÍ °íÀ§ °£ºÎ±Þµé »çÀÌ¿¡¼­ ÇöÀç »óȲÀ» ³õ°í ȸ»ç¿¡ ´ëÇÑ ÀǽÉÀÌ ¸Å¿ì ±í¾îÁ³°í, ¹«°Ì°Ô Çö½ÇÀ» ¹Þ¾Æ µéÀÌ°í ÀÖ´Ù.

-Áß±¹¿¡¼­ ºÒ·® ¾àÇ°À¸·Î ÆǸíµÈ »óÅ¿¡¼­ ¸ô·¡ ÆǸűîÁö µÈ´Ù¸é ¾î¶² ó¹úÀ» ¹Þ³ª?
¢ºÁßÈ­ÀιΰøÈ­±¹ Çü¹ý Á¦141Á¶ '°¡Â¥¾à »ý»ê¡¤ÆǸÅÁË'¿¡ µû¶ó ÇØ´ç ¹üÁ˸¦ ÀúÁö¸¥ ÀÚ´Â 3³â ÀÌÇÏ Â¡¿ª ¶Ç´Â ´Ü±â¡¿ªÇü¿¡ óÇÏ°í ¹ú±ÝÇü¿¡ óÇÑ´Ù, ³ª¾Æ°¡ ÀÎü¿¡ ½É°¢ÇÑ À§ÇùÀ» Áְųª »óȲÀÌ Á¤µµ°¡ ½É°¢ÇÑ °æ¿ì, 3³â ÀÌ»ó 10³â ÀÌÇÏÀÇ Â¡¿ª¿¡ óÇÏ°í ¹ú±ÝÇüÀ» óÇÑ´Ù. ÇØ´ç Á¦Ç°À¸·Î ÀÎÇØ »ç¸Á¿¡ À̸£°Ô ÇÑ °æ¿ì ȤÀº »óȲÀÌ ½É°¢ÇÑ °æ¿ì¿¡´Â 10³â ¡¿ª ȤÀº ¹«±â¡¿ª ȤÀº »çÇü¿¡ óÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ¹ú±ÝÇü°ú Àç»êÀ» ¸ô¼öÇÑ´Ù.
¶ÇÇÑ ÁßÈ­ÀιΰøÈ­±¹ ÀǾàÇ°°ü¸®¹ý Á¦123Á¶¿¡ µû¶ó ÇãÀ§ Áõ¸í ÀÚ·á(certificate), ½ÇÇè°á°ú, ÀÚ·á, »ùÇÃÀ» Á¦°øÇϰųª ±âŸ ¼ö´ÜÀ» »ç¿ëÇØ ÀÓ»ó½ÃÇè Çã°¡, ¾àÇ° »ý»ê Çã°¡, ÀǾàÇ° °æ¿µ Çã°¡, ÀÇ·á±â°üÁ¦¾à Çã°¡ ¶Ç´Â ¾àÇ° µî·Ï µîÀÇ Çã°¡¸¦ µæÇÑ °æ¿ì °ü·ÃµÈ ¸ðµç ½ÂÀÎÀ» Ãë¼ÒÇϸç 10³â ³» µ¿ÀÏÇÑ ½ÅûÀ» Á¢¼ö ¹ÞÁö ¾Ê´Â´Ù.

-Áö³­ 6¿ùºÎÅÍ »óÅ º¯°æÀÌ ¿©·¯ Â÷·Ê ¹Ýº¹µÇ´Â °¡¿îµ¥ Çѱ¹ Áõ±Ç»ç ¾Ö³Î¸®½ºÆ®µé »ó´ç¼ö°¡ 11¿ù 4Àϲ² Çã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù. Çѱ¹ ¾Ö³Î¸®½ºÆ®µéÀÇ Á¤º¸ ¼Ò½º¿¡ ¹®Á¦°¡ ÀÖ´Â °ÍÀΰ¡?
¢º¾îµð¼­ Á¤º¸¸¦ ¾ò¾ú´ÂÁö ¸ð¸£°ÚÁö¸¸ ºÒ¸íÈ®ÇÑ Á¤º¸´Ù. Á¦´ë·Î È®ÀÎÀýÂ÷¸¦ ¾È °ÅÄ£ °ÍÀÌ ¾Æ´Ñ°¡ »ý°¢µÈ´Ù. ³»°¡ ¾Æ´Â ÇÑ ¾à°¨±¹ ½ÉÆò¼¾ÅÍ ¾î´À ´©±¸µµ Çѱ¹ Áõ±Ç»ç ¾Ö³Î¸®½ºÆ®µé·ÎºÎÅÍ ¹®ÀÇ ÀüÈ­¸¦ ¹ÞÀº ÀûÀÌ ¾ø´Ù. ´õ±¸³ª ½ÉÆò¼¾ÅÍ ´ã´çÀÚµéÀº ÀÌ·¯ÇÑ Áú¹®¿¡ ´ëÇÑ ´äº¯À» ÇÏÁöµµ ¾Ê´Â´Ù. ±×µéÀÌ ¸ð¸£´Â °ÍÀ» Å¿ÇÒ ¼ö´Â ¾øÁö¸¸ ½É°¢ÇÑ ½Ç¼ö°¡ ÀÖ¾ú´Ù°í º¼ ¼ö ¹Û¿¡ ¾ø´Ù.

-¾àÁöµ¥ÀÌÅÍÀÇ Á¤º¸¸¦ ½Å·ÚÇصµ µÇ³ª?
¢º¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ´Â ¾à°¨±¹ ½ÉÆò¼¾ÅÍ Çù·Â¾÷ü Áß Çϳª´Ù. Çù·Â¾÷ü´Ù º¸´Ï Á¤º¸°¡ ´Ê°Ô Àü´ÞµÇ°Å³ª Àü´ÞµÈ Á¤º¸°¡ ÃæºÐÇÏÁö ¾ÊÀ» ¼ö ÀÖ´Ù. ±âÀÚ°¡ Áö±Ý º¸¿©ÁØ ¾àÁö µ¥ÀÌÅÍ Àοë È­¸éµµ ¾à°¨±¹ ¹× ½ÉÆò¼¾ÅÍ ½É»ç »óÅ º¯È­ ½Ã°£ÀÌ ¾Æ´Ñ ¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ ³»ºÎ ½Ã½ºÅÛ ¾÷µ¥ÀÌÆ® ½Ã°£ÀÌ Ç¥½ÃµÈ °ÍÀÌ´Ù.
¿¹¸¦ µé¾î ¾àÁö µ¥ÀÌÅÍ´Â ¿ÃÇØ 7¿ù 16ÀϺÎÅÍ 9¿ù 20ÀϱîÁöÀÇ ±â°£ µ¿¾È JXSS1800007 Á¦Ç°ÀÇ Æò°¡ ¼¾ÅÍ¿¡¼­ ³ª¿Â Æò°¡ »óŸ¦ '½É»ç´ë±â'·Î ³ªÅ¸³ÂÀ¸¸ç, Á¦Ç° »óÅ¿¡ º¯È­°¡ ¾øÀ½¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ´Â ³¯Â¥¸¦ ¾÷µ¥ÀÌÆ®¸¦ ÇÑ Àû ÀÖ´Ù. ÀÌ´Â ¾àÁöµ¥ÀÌÅÍ ³»¿¡¼­ ÀÚµ¿ ¾÷µ¥ÀÌÆ®°¡ µÈ °ÍÀ¸·Î º¸¿©Áø´Ù. JXSS1800007 Á¦Ç°ÀÇ Çã°¡ÀÚ·á´Â Áö³­ 9¿ù 26ÀÏ ½ÉÆò¼¾ÅͷκÎÅÍ ±¹°¡¾à°¨±¹ Çã°¡ ½ÂÀÎó¿¡ Á¦ÃâµÆ´Ù. ¿ÃÇØ 10¿ù 12ÀÏ ¹× 10¿ù 21ÀÏ¿¡ Ç¥½ÃµÈ '½É»ç´ë±â'´Â Á¦Ç°ÀÇ ½ÉÆò(Çã°¡½É»ç) ¼¾ÅÍ¿¡¼­ÀÇ ½ÉÆò(Çã°¡»óÅÂ) »óÅ º¯È­°¡ ¾Æ´Ñ ½Ã½ºÅÛÀÇ ÀÚµ¿ ¾÷µ¥ÀÌÆ®¿´À» °ÍÀÌ´Ù.

-±×·¸´Ù¸é À̹ø óºÐ ÀÌÈÄ Àç½É»ç¸¦ ÁøÇàÇÒ °æ¿ì ´Ù½Ã Çã°¡·Î À̾îÁú °¡´É¼ºÀº ³ôÀº°¡?
¢ºÁß±¹ ¾à°¨±¹Àº öÀúÇÏ°Ô ¸ðµç »ç½ÇÀ» ´Ù È®ÀÎÇÒ °ÍÀÌ¸ç °øÆòÇÏ°Ô Ã³¸®ÇÏ°í ´õ¿í ¹«°Ì°Ô ÇØ´ç °Ç¿¡ ÀÓÇÒ °ÍÀÌ´Ù. °³ÀÎ ÀÇ°ßÀ» ÀüÁ¦·Î °¡´É¼ºÀÌ 30% ¹Ì¸¸ÀÏ °Í °°´Ù.



¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ÁÖ¿ä´º½º

°ø½Ã°¡ Çö½ÇÈ­ ÆóÁö¡¦Þª¾ÆÆÄÆ® 10¸¸È£ ¸ÅÀÔÇØ Àü¼¼ÁÖÅà Ȱ¿ë
³×À̹ö ¸ÞÀο¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ ±¸µ¶ Ä«Ä«¿ÀÅå¿¡¼­ ¸Ó´ÏÅõµ¥ÀÌ Ã¤³Î Ãß°¡

º£½ºÆ®Å¬¸¯

¿À´ÃÀÇ ²ÜÆÁ

  • ´º½º ¼Ó ¿À´Ã
  • ´õ¿µ»ó
  • ³¯¾¾´Â?
  • ÇコÅõµ¥ÀÌ

¸¹ÀÌ º» ´º½º

ºÎµ¿»ê À¯Æ©ºê Á¤º¸Ã¤³Î ºÎ¸´Áö
2023 ´ëÇѹα¹ »çȸ¾ÈÀüÁö¼ö

Æ÷Åä / ¿µ»ó