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메지온 심장질환 치료제, 운동능력 향상 효과 입증

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  • 필라델피아(미국)=민승기 기자
  • 2019.11.18 08:25
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美 심장학회서 임상3상 결과 발표…폰탄수술 후 질병악화 및 사망률 지연

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데이비드 골드버그(David Goldberg) 필라델피아소아병원 심장센터 교수(오른쪽)와 같은 병원 소속 스테판 패리던(Stephen Paridon) 교수. /사진=민승기 기자
메지온 (140,900원 상승400 -0.3%)의 단심실증 환자 치료제 ‘유데나필’이 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 단심실증 청소년 환자의 운동능력을 향상시킨다는 임상 3상 연구결과가 나왔다.

메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 이 같은 내용을 담은 유데나필 글로벌 임상 3상(FUEL) 결과를 발표했다. 해당 임상시험의 일차적인 목표는 폰탄수술을 받은 아이들이 유데나필을 복용했을 때 최대 운동 능력치뿐만 아니라 최고치 밑에서의 운동능력과 심혈관 기능에 대한 효과를 보는 것이었다.

폰탄수술은 선천적으로 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 단심실증을 가지고 태어난 환자의 사망률을 낮추기 위한 수술이다. 이 수술을 받을 경우 심부전을 비롯한 다양한 합병증이 동반된다. 여러 합병증 가운데 운동능력 저하는 질병 악화 및 사망률 증가와 연관돼 있는 것으로 알려져있다.

메지온은 폰단수술 환자 400명을 대상으로 실시한 임상시험 결과, 6개월간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 확인했다.

임상 참여자들은 산소소비량 측정을 위해 마스크를 착용한 상태에서 특별하게 제작된 운동용 자전거 기계에서 페달을 밟았다. 치료 시작 후 6개월이 지난 시점에서 유데나필을 복용한 임상 참여자들은 △유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2, 2차 평가지표) △운동량 △호흡 내 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2) 등의 지표에서 유의미한 개선효과를 보였다.

임상에 참여한 미국 현지 전문가들은 이번 임상시험의 연구결과가 폰탄환자들의 운동능력을 향상시키고 질병 악화 및 사망률을 지연시키는데 도움을 줄 수 있다고 설명했다.

FUEL 임상시험의 공동핵심 연구자인 데이비드 골드버그(David Goldberg) 필라델피아소아병원 심장센터 교수는 “단심실증을 앓고 있는 매우 독특한 청소년 환자군에서 유데나필에 대한 임상적 효과를 처음으로 입증했다”며 “운동능력의 향상이 결국 환자들의 장기적인 건강유지로 이어질 수 있을 것”이라고 기대했다.

다만 이번 임상 3상 시험의 1차 평가지표인 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량(Max VO) 개선도'는 입증하지 못했다. 심장 기능이 떨어지는 폰단수술 환자들의 특성상 최대 산소소비량을 측정하기 어려웠기 때문이다. 이에 따라 메지온은 FDA와 협의 후 한 단계 낮은 적절한 수준의 활동에서 산소소비량을 측정했다.

골드버그 교수는 “한계점 아래 단계에서의 운동강도는 폰탄수술을 받은 환자들에게 일상적으로 일어나는 활동, 일반적인 여가활동에 더 가깝기 때문에 사실상 더 적절한 측정값”이라고 강조했다.



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