[단독] 셀트리온, 美 조현병 약 출시 초읽기…FDA 라벨링 작업 돌입

셀트리온 생산공장 전경

셀트리온이 미국에서 조현병 치료제 출시 초읽기에 들어갔다.


19일 관련업계에 따르면 셀트리온은 조현병 치료제 리스페리돈 출시를 위해 미국 FDA(식품의약국)로부터 라벨링 작업에 돌입했다.

라벨링 작업은 제품 판매에 앞서 필수적인 사항이다. 일반적으로 제조사, 판매사 등이 변경됐을 경우 해당 내용을 라벨링에 삽입해 FDA로부터 허가를 받아야 판매가 가능하다.

셀트리온의 라벨링 작업은 타 회사로부터 리스페리돈 판권을 확보, 판매자 등록 등을 위한 절차를 밟고 있다는 것을 의미한다.


조현병은 양극성 장애, 파괴적 행동이 두드러지는 정신지체 등 행동장애다. 제약업계 추산 조현병 치료제는 미국에서만 최대 8조원 규모의 시장을 형성하고 있다. 리서치 회사 포춘 비지니스 인사이트에 따르면 조현병 치료제 시장은 2026년까지 10조원으로 성장한다.

셀트리온이 확보한 리스페리돈은 존슨앤존슨의 리스페달이 오리지널(원조약)이다. 시장 한때 단일 제품으로 4조원 매출을 올렸고, 올해 미국에서만 평균 1,900억원대 매출을 기록한 대형약물이다.

셀트리온은 리스페리돈 시장 후발주자로 볼 수 있지만 미국에서는 15개 수준 비교적 작은수의 복제약(제네릭 의약품)만 시판중에 있다. 오리지널을 보유한 얀센을 비롯하 마일란, 산도스 등 대형 회사는 소수에 불과하다.

더욱이 미국이 조현병 환자의 증가로 적극적인 약물 치료 권고 분위기가 형성되면서 리스페리돈 복제약 수요는 당분간 이어질 것으로 전망되고 있다. 셀트리온은 이같은 전망에 힘입어 리스페리돈 판권 확보에 나선 것으로 풀이된다.

리스페리돈은 현재 셀트리온이 진행하고 있는 글로벌 케미컬(합성약) 프로젝트의 확장에 있어서도 기폭제가 될 것으로 보여진다. 셀트리온은 주력하고 있는 바이오 의약품(바이오 신약 및 바이오시밀러)외에 케미컬 의약품 시장 진출을 선언한 상황이다.

첫번째 케미컬 제품은 항생제 복제약인 리네졸리드였으며, 두번째 제품은 한국 아이큐어와 진행하고 있는 패치형 도네페질(치매 치료재)이다. 양사는 도네페질 패치 제품의 공동개발 및 국내 판권 계약을 체결했다.

셀트리온이 리스페리돈으로 미국 정신과 인프라를 확보하게 된다면 패치형 도네페질의 미국 판권도 가져갈 가능성도 높다. 아이큐어의 패치형 도네페질의 경우 미국, 유럽, 중국 등 10여개 국가에 다중 특허를 출원해 2035년까지 독점권을 보유하고 있어 안정적 매출도 가능하다.

글로벌 시장에서 직판 체제 구축을 선언한 셀트리온 입장에서는 케미컬 의약품 마케팅 등을 통해 입지를 다지는 작업도 필요한 상황이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 케미컬 프로젝트는 순항하고 있다. 리스페리돈 역시 프로젝트의 일환"이라면서 "라벨링 등 판매를 위한 사전 작업을 진행하고 있다. 출시 시기 등은 조율 후 결정할 예정"이라고 설명했다.

소재현 머니투데이방송 MTN 기자