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셀리버리, 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI' 임상시료 대량생산 계약

  • 정희영 MTN기자
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  • 2019.11.21 11:12
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급성간염 동물모델에서 중증패혈증으로 손상된 간조직에 iCP-NI 처리 시 간세포 보호효능이 나타났다. 미처리 군에서는 간조직 혈관이 터져 용혈과 괴사가 관찰됐다(화살표). /제공=셀리버리

셀리버리 (12,450원 ▼400 -3.11%)는 세포·조직투과성 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'의 임상시험을 위해 펩타이드 합성 전문 위탁생산기관(GMP CMO)과 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

세포·조직투과성 융합 펩타이드 치료물질인 iCP-NI는 심각한 염증 상황에서 발생하는 '싸이토카인 폭풍(cytokine storm)'으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크에 대한 기전특이적 표적항염증 치료신약이다.

패혈증은 병원성 미생물의 감염과 교통사고 등으로 인한 심각한 복합골절 및 골수이식, 외과적수술 등으로 유발되는 비상상황 때문에 우리몸의 방어체계가 과도하게 작동해 염증유발 사이토카인의 대량분비로 촉발되게 된다.

중증패혈증은 심각한 장기부전(MODS)이 동반 된 패혈증이며, 미국 기준 매년 70만 명 이상의 환자가 발생하고 그 중 30% 이상이 사망하며, 암, 심장질환에 이어 3번째로 치사율이 높은 증상이다.

유일한 치료제는 미국 일라이 릴리의 '자이그리스(Xigris)'였으나 부작용이 발견되고 유효성이 미미해서 시장에서 2011년 퇴출됐다. 현재 중증패혈증에 대한 적절한 치료법이 없는 상황에서 항생제 등 대증요법에 의존해 중증환자들을 처치하고 있으나, 환자수는 매년 2%씩 증가하고 있는 추세이다.

'iCP-NI'는 급성중증간염 동물모델에서 대조군(100% 사망) 대비 100%의 생존율(총 동물수: 82 마리)을 나타냈다. 또 동물혈장에서 염증유발 싸이토카인 TNF-α는 대조군 대비 90% 감소하고, 염증억제 싸이토카인 IL-10은 대조군 대비 270% 증가하는 등 강력한 항염증 효능을 보였다. 간조직의 조직병리학적 분석결과 간세포 보호 효능도 뛰어난 것으로 나타났다고 회사 측은 보고했다.

'iCP-NI'은 셀리버리 조대웅 대표가 미국 유학시절 미 국방성으로부터 연구비를 받아 진행한 '바이오테러 및 바이오웨폰(예, 생물학적 무기인 슈퍼안티젠, 탄저균 등의 감염)'에 신속 대응할 수 있는 바이오디펜스 약물로 개발한 초기 CP-NI를 셀리버리의 제 3세대 '약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)'를 적용시켜 새롭게 개발한 신약물질이다.

조 대표는 "100% 치사율의 급성 중증패혈증 상황에 1회 주사로 100% 생존률을 보이는 등 급성으로 오는 높은 치사율의 패혈증을 치료할 수 있는 확실하고 대단히 효율적인 바이오 신약"이라고 설명했다.

셀리버리는 iCP-NI의 조기 임상시험 진입을 목표로 대량 임상시료 생산 계약을 체결했다. 회사 측은 임상개발에 성공 시 연 10조원 이상의 시장 규모를 예상했다.

회사 관계자는 "기존 자이그리스는 패혈증 사망률을 단 3% 낮추는 미미한 효능으로도 FDA 승인을 받고 매년 수억달러씩 매출을 올렸다"면서 "현재까지 치료제가 존재하지 않는 상황에서 iCP-NI는 혁신신약(First-In-Class)의 중증패혈증 치료신약으로써 기대된다"고 말했다.

조 대표는 "CP-NI를 당사의 3세대 기술을 적용해 크게 업그레이드한 iCP-NI로 도출하고(이미 도출완료하고 비임상 진행중), 대량생산해 최대한 빨리 임상시험에 진입할 계획"이라면서 "기존 기술라이센싱 및 후보물질 조기 L/O 비지니스 모델과 동시에 자체 연구 능력으로 도출한 신약후보물질의 임상개발도 동시에 진행하는 풀 라인업의 완벽한 신약개발 바이오텍으로서 자리매김해 자본시장의 신뢰를 재고하는데 이번 임상개발 프로젝트의 목적이 있다"고 밝혔다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자



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