발암추정 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과검출된 니자티딘 성분 함유 의약품. /사진=식품의약품안전처

위장약 성분인 ‘라니티딘’에 이어 ‘니자티딘’에서도 발암 우려 물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출돼 13개 제품이 판매 중지됐다. NDMA는 높은 독성을 가진 공업용 화학물질로 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소가 지정한 인체발암 우려 물질(2A)이다.

식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과, 13개 제품에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 22일 밝혔다. 이들 제품에 대해서는 잠정 제조 및 판매, 처방 제한을 조치했다.

해당 제품은 화이트생명과학의 '니자액스정(150mg)', 메이프로젠제약의 '니잔트캡슐', 대우제약의 '니지시드캡슐(150mg)', 우리들제약 (6,070원 90 1.5%)의 '위자티딘정(150mg)', 경동제약의 '자니틴정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13개 제품이다.

현재 해당 제품들을 복용 중인 환자는 총 2만2000명으로 추정된다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료제로 쓰인다.

전문가들은 니자티딘이 라니티딘과 유사한 화학구조를 가지고 있어 NDMA 검출 가능성이 높다고 예상했다. 식약처 역시 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘에서 검출 가능성이 높다고 판단, 해당 성분 의약품들을 수거해 검사했다.

그 결과, 니자티딘 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다. 잠정관리기준은 니자티딘 1일 최대 복용량(300mg)을 평생 복용하는 것을 전제로 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다. 니자티딘의 NDMA 최대검출량은 1.43ppm으로, 발사르탄 최대검출량의 78분의 1, 라니티딘 최대검출량의 37분의 1수준에 해당한다.

식약처 관계자는 “니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 됐다”며 “단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 말했다. 이어 "해당 제품들은 건강보험심사평가원을 통해 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 차단했다"고 덧붙였다.

아울러 식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로 합성 원료의약품 전체에 대해 제약업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성 평가와 시험결과를 보고하도록 했다.