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키트루다, 두경부 편평상피세포암 1차 치료제로 적응증 추가

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  • 2019.11.22 11:45
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단독 및 병용요법으로 표준치료 대비 전체 생존율 개선

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적 제약사 머크(MSD)가 개발한 '키트루다'(성분 펩브롤리주맙)가 면역항암제로는 처음으로 유럽에서 두경부암 1차 치료제로 품목허가를 획득했다.

MSD는 지난 20일(현지시간) 유럽 위원회(EC)가 키트루다를 두경부 부위 편평상피세포암(HNSCC)에 대한 1차 치료제로 승인했다고 발표했다. 키트루다는 이에따라 PD-L1 발현율이 1% 이상인 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 HNSCC 환자를 위한 1차 치료 요법으로 단독요법 또는 표준치료법인 백금 및 5-플루오로우라실(5-FU) 항암화학요법과 병용요법으로 사용이 가능하다.

EC는 임상3상시험(KEYNOTE-048)을 근거로 이번 승인 결정을 내렸다. KEYNOTE-048 시험은 다기관, 무작위, 오픈라벨, 활성대조군 방식으로 전이성 또는 재발성 HNSCC환자 882명을 대상으로 진행됐다. 임상시험은 구강, 인두 또는 후두 부위에 발생한 HNSCC 환자들 중 전신 치료요법을 받지 않았고 국소 요법으로 치료가 불가능한 환자들을 대상으로 진행했다. 세부적으로는 종양비율점수(TPS)와 인유두종 바이러스(HPV) 감염 여부에 관계없이 PD-L1이 발현되며 일상생활 수행능력상태(ECOG PS)가 0 또는 1인 환자들로 참여대상을 제한했다.

임상시험결과 키트루다 단독 또는 병용요법은 주요 효능평가지표인 전체생존기간(OS)에서 표준 치료요법 대비 개선된 결과를 보인 것으로 나타났다.

키트루다 단독요법과 표준 치료법을 비교한 시험결과에서 키트루다는 OS 중앙값 12.3개월을 기록해 표준 치료요법이 기록한 10.3개월에 우위를 보였다. 또한 병용요법과 표준치료법간 비교시험에서는 각각 중앙값 13.6개월과 10.4개월을 기록해 차이를 확인할 수 있었다.

해당 시점에서의 반응지속기간(DoR) 중간값은 키트루다 단독요법과 표준치료가 23.4개월 대 4.5개월로 큰 차이를 보였으며 6개월 시점에서 반응률은 81%와 35%를 나타냈다. 병용요법과 표준치료간 비교에서도 각각 6.7개월대 4.3개월로 나타났다. 6개월 시점에서 반응률은 각각 54%와 34%를 기록해 병용요법 또한 표준치료 대비 우위를 보였다.

이번 임상시험 책임자인 케빈 해링턴 런던 암연구소(ICR)교수는 "두경부 부위에 발생하는 편평세포암 완자들은 암이 외모에 미치는 영향을 눈으로 볼 수 있어 일상생활에 영향이 큰 매우 파괴적인 암"이라며 "새로운 치료법에 대한 수요가 컸던 분야로 환자들이 조기에 면역치료법을 사용할 수 있게 됐다"고 설명했다.

이번 승인으로 키트루다는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 유럽연합 28개 회원국에서 시판에 들어갈 수 있게 됐다.

두경부암은 뇌와 눈 부위를 제외한 목이나 후두, 코, 부비강 또는 입 주변에서 발생하는 다양한 암 통칭한다. 흡연이 주된 원인으로 꼽히나 최근에는 자궁암을 일으키는 것으로 알려진 HPV도 두경부암을 일으키는 것으로 지목됐다.

MSD에 따르면 2018년에는 전세계적으로 70만5000명 이상이 새로 두경부암 진단을 받았으며 35만 8000명이 이 암으로 사망했다. 유럽에서는 지난해 14만6000명이 새로 진단 받았으며 두경부암으로 인한 사망자는 6만6000명에 이르는 것으로 알려졌다.

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