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에이치엘비 "리보세라닙 美 사전 NDA 접수"

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  • 이민하 기자
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  • 2019.11.25 14:29
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자회사 엘레바가 美 FDA와 사전 신약허가 신청 미팅 진행

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에이치엘비 (103,700원 상승100 0.1%)는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 '사전 신약허가 신청(Pre-NDA)' 회의록을 접수했다고 25일 밝혔다. 회사 측은 이번 회의록 내용을 반영해 NDA 절차를 진행할 예정이다.

에이치엘비 관계자는 "FDA의 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 것"이라며 다만 "Pre-NDA 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함돼 있어 공개할 수는 없다"고 말했다.

FDA 규정에 따른 NDA 절차에는 초기 연구 결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험, 임상 1~3상시험까지 전 과정에 관한 데이터, 'CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)' 자료까지 방대한 양의 자료가 요구된다.

전복환 에이치엘비 사장은 "NDA 준비 절차 중 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 이미 시간 단축을 위해 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비를 착실히 진행하고 있다"며 "내년에는 한국 기업 최초로 글로벌 항암제 신약을 출시할 수 있도록 집중하겠다" 강조했다.

글로벌 항암시장에 도전하는 에이치엘비는 위암 외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 여러 암과 관련해 단독 또는 병용 글로벌 임상을 진행하고 있다. 에이치엘비 측은 "글로벌 항암제 허가를 받게 된 이후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 리보세라닙의 가치가 커질 것으로 기대한다"고 말했다.



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