cGMP, EU GMP ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ¼¿Æ®¸®¿Â 2°øÀå ¹è¾ç°øÁ¤½Ç Àü°æ. /»çÁø=¼¿Æ®¸®¿Â |
±¹³» Á¦¾à»çµéÀº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹, À¯·´ µî ¼±Áø±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ» À§ÇØ °¢±¹ÀÇ ¿ì¼ö ÀǾàÇ°Ç°Áú°ü¸®±âÁØ(GMP, Good Manufacturing Practice) ÀÎÁõÀ» ¹Þ´Âµ¥ ÁÖ·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù.
GMP ÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº ÈÄ¿¡´Â ¡®cGMP±ÞÀÌ´Ù¡¯ ¡®EU GMP±ÞÀÌ´Ù¡¯ ÇÏ¸é¼ ´ë´ëÀûÀÎ È«º¸¿¡ ³ª¼±´Ù. °¢±¹ GMP ÀÎÁõÀ» ¹Þ´Â´Ù´Â °ÍÀÌ ¾î¶² Àǹ̰¡ Àֱ淡 ±¹³» Á¦¾à»çµéÀÌ ÀÌ·¸°Ô °Á¶ÇÏ´Â °É±î.
GMP´Â ¿ì¼öÇÑ ÀǾàÇ°À» ¸¸µé±â À§ÇØ ÀǾàÇ° ¿ø·áÀÇ ±¸ÀÔºÎÅÍ Á¦Á¶, ÃâÇÏ µî¿¡ À̸£´Â ¸ðµç °úÁ¤À» ¾î¶»°Ô ÇØ¾ß ÇÏ´ÂÁö¸¦ Á¤ÇÑ ±âÁØÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ 1963³â GMP¸¦ Á¦Á¤¡¤°øÇ¥ÇÏ¸é¼ ¼¼°èº¸°Ç±â±¸(WHO)¿Í °¢±¹¿¡¼ GMP¸¦ µµÀÔÇϱ⠽ÃÀÛÇß´Ù.
°¢ ±¹°¡ÀÇ ±ÔÁ¦±â°ü ¹× ±¹Á¦±â±¸´Â ÀÚüÀûÀ¸·Î GMP °¡À̵å¶óÀÎÀ» ±ÔÁ¤ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç À̸¦ µû¸£Áö ¾ÊÀ» ½Ã ÀǾàÇ° µî·Ï¿¡ ºÒÀÌÀÍÀ» ÁØ´Ù. ¿ì¸®³ª¶óµµ 1977³â¿¡ GMP¸¦ µµÀÔÇßÀ¸¸ç, 1995³â¿¡ Àǹ«ÈÇß´Ù.
cGMP´Â FDA°¡ ÀÎÁõÇÏ´Â °ü¸®±âÁØÀÌ´Ù. cGMP¿¡¼ c´Â ¡®ÇöÀç(current)¡¯¶ó´Â ¶æÀÌ´Ù. ÇöÀçÀÇ ±â¼úÀÌ ¹ßÀüÇÒ¼ö·Ï ±ÔÁ¦ ¼öÁصµ ³ôÀÌ°Ú´Ù´Â Àǹ̵µ ´ã°å´Ù. FDA°¡ Çö´ëÀûÀÌ°í Çõ½ÅÀûÀÎ Ç°Áú°ü¸® ¹× À§Çè°ü¸® ½Ã½ºÅÛÀ» µµÀÔÇÏÀÚ´Â ÃëÁö·Î 2002³â »õ·Ó°Ô ¸¸µé¾ú´Ù.
À¯·´ ÀǾàǰû(EMA)µµ À¯·´ ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇÏ·Á´Â Á¦¾à»çÀÇ »ý»ê°øÀåÀ» Á¡°ËÇÏ°í EU GMP ÀÎÁõÀ» ºÎ¿©ÇÑ´Ù. Á¦¾à»ç°¡ FDA³ª EMA¿¡ ½ÅûÀ» Çϸé Àü¹®°¡°¡ Á÷Á¢ ¹æ¹®ÇØ ½Ç»ç¸¦ ÁøÇàÇÏ°í, ÀÎÁõÀ» ³»ÁÖ´Â ¹æ½ÄÀÌ´Ù. ÇöÀç cGMP, EU GMP ÀÎÁõÀ» ¸ðµÎ º¸À¯ÇÏ°í ÀÖ´Â ±¹³» ±â¾÷À¸·Î´Â ¼¿Æ®¸®¿Â (183,800¿ø ¡å400 -0.22%), »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º (833,000¿ø ¡å3,000 -0.36%), ´ë¿õÁ¦¾à (122,100¿ø ¡ã600 +0.49%), Çѹ̾àÇ° (342,000¿ø ¡å3,000 -0.87%) µîÀÌ ÀÖ´Ù.
ÀÏ°¢¿¡¼´Â cGMP ÀÎÁõÀÌ °¡Àå ³ôÀº ¼öÁØÀÌ°í, ±× ´ÙÀ½ÀÌ EU GMP, KGMP(Çѱ¹ GMP) ¼øÀ̶ó°í Æò°¡ÇÏÁö¸¸ ÀÌ´Â »ç½ÇÀÌ ¾Æ´Ï´Ù. °¢±¹ÀÇ GMP´Â ¼¼ºÎÀûÀÎ ºÎºÐ¿¡¼ Â÷ÀÌ´Â ÀÖÁö¸¸ ¿ì¿Àº ¾ø´Ù.
½ÇÁ¦ Àü¹®°¡µéÀº 'Å« Ʋ¿¡¼ÀÇ GMP ±âÁØÀº ¹Ì±¹, À¯·´, Çѱ¹ µî ¸ðµÎ ºñ½ÁÇÏ´Ù"°í °Á¶ÇÑ´Ù. ´Ù¸¸ ¿ª»çÀû, ¹®ÈÀû ¹è°æ Â÷ÀÌ¿¡ µû¶ó ½Ç»ç ±âÁØ°ú ÆÇ´ÜÀÌ ´Ù¼Ò Â÷ÀÌ°¡ ÀÖÀ» »ÓÀ̶ó´Â ¼³¸íÀÌ´Ù.
¿¹¸¦ µé¾î FDA´Â ½Ç»ç °úÁ¤¿¡¼ °¢ »ç¾Èº° ±â·Ï¼, º¸°í¼°¡ Á¸ÀçÇÏ´ÂÁö, ³»¿ëÀº ¸Â°Ô ÀÛ¼ºµÆ´ÂÁö, ±â·ÏµÈ ³»¿ë´ë·Î Àß ÁöÅ°°í ÀÖ´ÂÁö µîÀ» ²Ä²ÄÇÏ°Ô Á¶»çÇÑ´Ù. ¹Ý¸é À¯·´ Á¶»ç°üÀº ±â·Ï¼, º¸°í¼°¡ ÀÖ´Ù´Â °ÍÀÌ È®ÀÎµÇ¸é ¼¼¼¼ÇÑ ³»¿ëº¸´Ù ÇöÀå ÀÛ¾÷ÀÚµéÀÇ ÀÌÇØ Á¤µµ µî¿¡ ÁßÁ¡À» µÎ°í Æò°¡ÇÏ´Â ½ÄÀÌ´Ù. ÀÌ·¸´Ù º¸´Ï À¯·´°ú ¹Ì±¹µµ »ó´ë¹æ GMP ½Ç»ç°¡ ´õ ±î´Ù·Ó´Ù°í ´À³¤´Ù.
±×·³¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ÇØ´ç GMP ÀÎÁõ °£ÀÇ µî±ÞÀÌ ¸Å°ÜÁö´Â °Ç FDA°¡ Àü ¼¼°è ÃÖ°íÀÇ ±ÔÁ¦±â°üÀ̱⠶§¹®ÀÌ´Ù. ÇâÈÄ Çѱ¹ ÀǾàÇ°ÀÌ Àü ¼¼°è ÀǾàÇ° ½ÃÀå¿¡¼ ÀÎÁ¤¹Þ´Â ³¯ÀÌ ¿Â´Ù¸é KGMP°¡ »õ·Î¿î ±âÁØÀÌ µÇ´Â ³¯ÀÌ ¿ÀÁö ¾ÊÀ»±î.