¿¥ºñµð´Â 3Â÷¿ø ¼¼Æ÷ ¹è¾ç ±â¼ú ¹× ¼¼Æ÷ À̹ÌÁö ºÐ¼® ±â¼ú µîÀ» ÀÚü °³¹ßÇÑ ¾÷ü´Ù. À̸¦ È°¿ëÇØ ½Å¾à Èĺ¸ ¹°ÁúÀ» ¹ß±¼¡¤°³¹ßÇÏ´Â Ç÷§ÆûÀ» ±¸ÃàÇß´Ù.
¾Æ½ºÆÄ ½ºÄ³³Ê´Â ÃÖÀûÀÇ Ç×¾ÏÁ¦¸¦ ¼±Á¤Çϱâ À§ÇÑ ¾Ï¼¼Æ÷ ¿µ»ó ºÐ¼® ÀåÄ¡´Ù. ¿¥ºñµðÀÇ 3Â÷¿ø ¾Ï¼¼Æ÷ ¹è¾ç ±â¼ú ¹× Ç×¾ÏÁ¦ ¹ÝÀÀ °á°ú¿¡ Çü±¤ ½Ã¾àÀ» ¹ÝÀÀ½ÃŲ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ »ý¼ºµÈ Ç׿ø¡¤Ç×ü º¹ÇÕüÀÇ Çü±¤Ä¡¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ´Ù.
¿¥ºñµð¿¡ µû¸£¸é À¯·´¿¡¼ ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â¸¦ ÆǸÅÇÏ·Á¸é À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ±¹°¡ Áß ÇÑ °÷ ÀÌ»óÀÇ º¸°Ç ´ç±¹¿¡ CE µî·ÏÀ» ¿Ï·áÇØ¾ß ÇÑ´Ù. ¿¥ºñµð´Â ÀÌ´Þ µ¶ÀÏ¿¡¼ CE µî·ÏÀ» ³¡¸¶ÃÆ´Ù.
¿¥ºñµð´Â ¿ÃÇØ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(KFDA), ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA), ISO13485(ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸®½Ã½ºÅÛ) µî °ü·Ã ÀÎÁõµéÀ» ÀÕµû¶ó ȹµæÇß´Ù. À̹ø CE ÀÎÁõÀÌ È¯ÀÚ °³ÀθÂÃãÇü Á¤¹ÐÀÇÇÐ ¾÷ü·Î µµ¾àÇÏ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î ³»´ÙºÃ´Ù.
±¸º¸¼º ¿¥ºñµð ´ëÇ¥´Â "¾Æ½ºÆÄ ½ºÄ³³ÊÀÇ CE µî·ÏÀ» ¸¶ÃÄ À¯·´ ½ÃÆÇÀÌ °¡´ÉÇØÁ³´Ù"¸ç "Áö³ 4¿ù°ú 6¿ù¿¡ ȹµæÇÑ KFDA ¹× FDA ÀÎÁõÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î À¯·´»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó ±¹³», ¹Ì±¹ µî¿¡µµ ÁøÃâÇÒ °èȹ"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¾Æ½ºÆÄ ½ºÄ³³Ê/»çÁøÁ¦°ø=¿¥ºñµð |