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아프릴리스, CRE 진단키드 식약처 허가

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  • 중기협력팀 오지훈 기자
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  • 2019.12.24 16:37
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아프릴리스(대표 박준상)가 CRE(카바페넴 내성 장내세균속균종) 신속 진단 키트 'APRODETE CPE-KPC'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 마쳤다고 24일 밝혔다.

아프릴리스는 올 들어 CRE 감염증을 진단할 수 있는 'APRODETE CPE-KPC'를 개발했는데, 최근 임상시험을 거쳐 식약처 품목 허가를 완료했다.

아프릴리스 관계자는 "'APRODETE CPE-KPC'는 15분 이내에 KPC 유전형을 검출하는 체외진단 의료기기"라며 "대학병원에서 실시한 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 98.85%의 우수한 성능을 나타냈다"고 말했다. 이어 "현재 신의료기술평가와 심평원 보험 등재 등을 앞두고 있다"고 덧붙였다.

또 이 관계자는 "2020년 상반기에 유럽인증(CE)을 마칠 예정"이라며 "2020년엔 차기 슈퍼박테리아 진단 키트도 개발해 항생제 내성 관련 제품들을 순차적으로 출시할 예정"이라고 했다.

한편 질병관리본부 감염병포털에 따르면 2018년 CRE 감염으로 사망한 사람은 143명이다. CRE 감염증은 2017년부터 국내에서 3군법정감염병으로 지정됐다. 감염자는 2017년 5717명, 2018년 1만1954명, 2019년 1만4838명으로 해마다 증가하고 있다.



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