셀리버리, 경희의료원과 중증패혈증 치료신약 임상자문 계약

iCP-NI 투여에 의한 급성간염 동물모델의 생존효과 (생존율 0% → 100%). /제공=셀리버리

셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)(대표 조대웅)가 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 임상시료 대량생산계약에 이어 조기 임상진입을 위해 경희의료원(의료원장 김기택)과 임상자문계약을 체결했다


셀리버리는 경희의료원과의 계약에 따라 2020년 내 임상시험 진입을 목표로 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 관련 정기 콘퍼런스를 통해 비임상 유효성, 안전성 평가, 임상질환, 환자군 및 임상프로토콜 결정 등 임상시험의 핵심 결정사항에 대해 임상자문 교수들과의 협의를 통해 조기에 임상진입을 하겠다고 29일 밝혔다.

패혈증(sepsis)은 세균(살모넬라균, 비브리오균 등 병원성 박테리아) 이나 바이러스(인플루엔자바이러스, 코로나바이러스 등 판데믹 유발 전염성 바이러스)에 의한 감염뿐만 아니라 심각한 외상 등에 의해 우리 몸의 방어체계가 과도하게 활성화되면 '싸이토카인폭풍(cytokine storm)'이 촉발돼 전신에 심각한 염증반응을 보이며 사망에까지 이르는 질환이다. 치사율은 30%(국내 기준 약 40%)로 암, 심장질환에 이어 전 세계 사망원인질환 3위에 달한다고 알려졌으나, 최근에는 치사율 1위라는 연구결과도 보고되고 있다.

현재 사용되고 있는 패혈증 치료제는 전무하다. 지난 2001년 일라이 릴리의 '자이그리스(Xigris)'가 식품의약국(FDA)의 승인을 받고 10년간 판매됐으나 3%의 생존율 상승 효과만을 보이고 심각한 부작용이 발견돼 2011년 시장에서 퇴출됐다.


현재는 호흡보조, 수액투여, 항생제 처치, 혈액 내 독소나 싸이토카인을 제거하는 혈장 체외투석법 등 대증요법만 사용되고 있어 보다 직접적인 치료신약의 개발이 시급하다.

세포투과성 펩타이드 치료제제인 iCP-NI는 면역체계의 과도한 활성으로 인한 인터루킨-6, 인터페론-감마, 티엔에프-알파(IL-6, IFN-γ, TNF-α) 등의 강력한 염증유발 싸이토카인(pro-inflammatory cytokine)의 과도한 발현으로 인한 싸이토카인폭풍을 억제할 수 있는 항염증(anti-inflammation) 효능의 싸이토카인 발현억제(suppression of cytokine expression) 기전 패혈증 치료신약이다.

조대웅 셀리버리 대표는 “약물의 확실한 작용기전(염증유발 싸이토카인 발현억제)을 바탕으로 패혈증 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

앞서 치명적 병원성 세균 감염으로 인한 급성중증간염(hepatitis) 동물모델에서 100%가 사망하는 대조군(101 마리) 대비 iCP-NI 투여군은 100%의 생존율(123 마리)을 보였다고 회사 측은 설명했다.

또 사람의 패혈증과 가장 유사한 동물모델인 세균 감염으로 인한 복막염 모델에서도 생존율 80%이상의 효과를 보였으며, 혈중 염증유발 싸이토카인은 줄이는 반면(IL-6: 63% 감소, TNF-α: 48% 감소), 염증억제 싸이토카인은 증가(IL-10: 1,338%)시키는 염증치료 효과도 도출했다.

조 대표는 "현재 펩타이드 합성전문 위탁생산기관(CMO)에서의 비임상?임상시료 대량생산 공정개발이 완료됐으니 빠른 시일 내에 시료 대량생산이 이뤄질 것이며, 이를 이용해 최단기간 내 안전성 시험을 거쳐 실제 심각한 수준의 패혈증 환자군에게 임상시험을 할 계획"이라고 설명했다.

전 세계를 공포로 몰아넣었던 중증급성호흡기증후군(사스), 중동호흡기증후군(메르스) 등을 비롯해 최근 중국 우한에서 발생한 신종 코로나바이러스 감염으로 발병하는 폐렴도 인플루엔자바이러스, 에볼라바이러스, 코로나바이러스 등의 감염이 문제다.

현재 치료제가 없으며 감염 후 바이러스의 증식을 억제하는 약물이 유일하다. 그러나 바이러스 증식억제제를 쓸 시기를 놓치거나 바이러스의 돌연변이로 인해 변종이 생기거나 약물이 효과가 없다면 결국 면역체계 교란으로 인한 싸이토카인폭풍이 몰아쳐 주요 장기가 손상되고 결국 사망에 이르게하는 염증유발 싸이토카인의 과도한 발현이 생명을 위협하는 위험요인으로 지적된다.

조 대표는 "iCP-NI는 이러한 치명적 싸이토카인의 과발현을 기전특이적으로 막는 싸이토카인 발현억제 표적항염증 치료신약이므로, 빠른 임상진입 후동물모델에서 이미 확인된 효능과 안전성을 보인다면 글로벌 신약으로 충분한 가치를 가질 것”이라고 밝혔다.

시장조사기관인 글로벌데이터(GlobalData)는 2016년에 세계 주요국가의 패혈증 치료비를 추산한 결과 28억 달러(약 3조 2,500억원) 였으며, 2026년에는 59억 달러(약 6조 8,500억원)까지 증가 할 것으로 예측했다.

조 대표는 "임상성공 시 연간 10조원 이상의 시장규모를 형성할 수 있을 것이며, 동시에 백신이나 치료약물이 존재하지 않는 이러한 치명적 감염성 질병 등에 동반되는 패혈증 치사율을 낮출 수 있는 획기적 신약 개발로 절박한 상황에 놓인 많은 환자들에게 희망을 줄 수 있게 하는 것이 우리의 궁극적인 목표"라고 밝혔다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자