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헬릭스미스는 지난해 연결 재무제표 기준 영업손실이 382억5798만원을 기록했다고 13일 밝혔다. 이는 전년보다 적자 규모가 170억5448만원 늘어난 수치다.
매출액은 44억5451만원으로 15.6% 감소했다. 당기순손실은 1272억8562만원으로 전년보다 손실 규모가 4배 증가했다.
헬릭스미스 관계자는 "지난해 엔젠시스 임상 3-1a상 결과 주요 지표를 달성하지 못했다"며 "개발비를 손상처리하면서 실적이 감소했다"고 말했다.
헬릭스미스는 지난해 9월 '약물 혼용'이라는 이례적인 이유로 엔젠시스 임상 3-1a상에 실패했다. 일부 위약(가짜 약) 투여 환자 혈액에서 엔젠시스가 검출되는 등 위약과 엔젠시스가 뒤섞이면서 정확한 약효 확인이 불가능해졌다.
다만 헬릭스미스는 문제가 된 임상 3-1a상과 별개의 시험인 임상 3-1b상 결과 약물의 안전성과 유효성이 입증됐다고 주장하고 있다. 회사에 따르면 임상 3-1b상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 별도의 임상시험 계획서 승인 과정을 거친 독립적인 두 번째 임상 3상이다. 해당 임상에서는 임상 3-1상에 참여했던 DPN 환자를 대상으로, VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사했다. 임상 3-1상에 참여한 25개의 병원 중 12개 병원, 101명의 환자가 참여했다.
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