임상실패 '약물혼용' 때문이라던 헬릭스미스 "혼용 없었다"

머니투데이

김근희 기자

김선영 헬릭스미스 대표가 26일 오전 서울 한국프레스센터에서 열린 긴급기자회견에서 최근 임상 3상 결과 도출에 실패한 당뇨병성신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스(VM202-DPN)’에 관한 향후 계획 등을 발표하고 있다. / 사진=이동훈 기자 photoguy@

헬릭스미스 (4,165원 ▼95 -2.23%)는 조사결과 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스(개발명 VM202)'의 임상 3-1a상에서 환자 간 약물 혼용은 없었다고 14일 밝혔다. 헬릭스미스는 그동안 엔젠시스가 약효는 있지만 약물혼용 때문에 임상에 실패한 것이라고 주장했으나 갑자기 입장을 바꾼 것이다.

헬릭스미스 측은 이날 보도자료를 내고 "지난해 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 임상 이상 현상을 조사했다"며 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다"고 말했다.

앞서 지난해 9월 헬릭스미스는 엔젠시스 임상 3-1a상 데이터 분석 과정에서 엔젠시스 투약군과 위약군(가짜약) 간의 약물 혼용 가능성을 확인했다고 발표했다. 위약을 먹은 환자 일부의 혈액에서 엔젠시스가 검출되는가 하면 엔젠시스를 투여받은 일부 환자의 경우 혈액 내 약물 농도가 지나치게 낮았다는 것이다.

당시 김선영 헬릭스미스 대표는 "약물 혼용으로 플라시보 효과와 엔젠시스 약효를 구분하는 게 불가능하다"면서도 "결론 도출에는 실패했으나 약물이 혼용된 환자들을 제외하면 엔젠시스의 약효가 좋았다. 미완의 성공이라고 본다"고 말했다.

회사는 지난해 10월 조사팀을 꾸렸고, 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀조사를 실시했다. 또 사용된 약물과 검체를 수거해 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물을 분석했다.

그 결과 엔젠시스 투약군과 위약군 간의 약물 혼용은 없었던 것으로 결론냈다. 헬릭스미스 관계자는 "이날 오후에 보다 자세한 설명을 담은 자료를 배포할 것"이라며 "후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않도록 노력하겠다"고 말했다.