젠큐릭스, 코로나19 진단 키트 수출허가 획득

진프로 패키지/사진제공=젠큐릭스

젠큐릭스 (3,080원 ▲45 +1.48%)는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단 키트인 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’의 수출 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.


젠큐릭스의 코로나19 진단 키트는 이달 초 유럽 CE인증을 완료하고 수출 허가도 획득해 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계로 수출할 예정이다. 젠큐릭스는 수출 허가를 진행하면서 생산·수출 관련 준비를 끝마쳤다고 밝혔다.

현재 하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며 각국으로부터 쇄도하는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 확대할 계획이다. 유럽 CE인증 이후 다수의 해외 거래처를 확보해 놓은 상태다. 코로나19의 전 세계 확산에 따라 대량 구매 요청도 쇄도하고 있다.

젠큐릭스는 독자적인 수출 판로 개척 노력 이외에도 휴온스와의 글로벌 마케팅 파트너십을 통해 해외진출을 가속화하고 있다.

휴온스 (21,000원 ▼200 -0.94%)는 ‘젠큐릭스 코로나 19 진단 키트’ 수출을 위해 60여개국 파트너사와 긴밀한 협의를 해오고 있으며, 해외 주요 국가들과 계약 체결도 목전에 두고 있다고 밝혔다. 휴온스는 이달 내 중남미 주요 국가의 바이어와 계약을 마무리 짓고 진단 키트를 공급할 계획이다.


젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR(실시간 유전자 증폭검사) 방식의 진단 키트이다. 이 진단 키트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계해 위양성 및 위음성 결과를 최소화했다. 또한 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의 엔자임(Enzyme)을 사용했다. RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control)를 사용한 것도 강점이다.

젠큐릭스는 3월 말까지 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이다. 젠큐릭스는 RT-PCR 방식의 검사가 코로나19 진단에 가장 정확한 국제적인 표준 방식이며, 키트 자체의 성능과 정확도도 우수한 만큼 미국 내 승인도 원활하게 진행될 것으로 기대했다.

한편 젠큐릭스는 30분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 현장 진단용 초고속 유전자 증폭 방식 진단 기술에 대한 특허 출원도 완료했다. 젠큐릭스는 현재 상용화가 완료된 진프로 COVID-19 Detection Test 이외에도 다양한 코로나19 신속 진단 제품들을 순차적으로 출시할 예정이다.