말라리아 치료제도 임상시험 승인…누적 5건

머니투데이

지영호 기자

(서울=뉴스1) 안은나 기자 = 5일 오후 서울 금천구 코젠바이오텍에 신종 코로나 바이러스 감염증 진단시약이 놓여 있다. 질병관리본부와 식품의약품안전처는 실시간 유전자 검출검사 방식으로 6시간만에 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인할 수 있는 코젠바이오텍 진단시약의 ‘긴급사용’을 승인키로 했다. 2020.2.5/뉴스1

식품의약품안전처는 지난 25일 강남세브란스병원이 요청한 말라리아 치료제 히드록시클로로퀸에 관한 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 27일 현재 11건의 코로나19 관련 임상시험이 신청됐으며 대한감염학회, 대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이번 건을 포함해 모두 5건을 승인했다.

앞서 식약처는 에이즈 치료제인 칼레트라와 옥시크로린을 활용한 서울아산병원의 임상시험을 지난 20일 승인했으며, 에볼라 치료제인 렘데시비르를 활용한 서울대학병원의 임상시험과 길리어드·경북대학병원·국립중앙의료원·서울의료원 등의 임상시험 2건 등을 승인한 바 있다.

아울러 식약처는 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료제로 사용할 수 있도록 6건을 승인하고 10건은 검토 중이다. 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 응급환자에 의약품으로 허가나기 전 임상시험용의약품을 사용하는 '치료목적 사용승인제도'를 적용했다.

승인된 임상시험이 신속하게 진행되도록 대한기관윤리심의기구협의회는 식약처의 안내에 따라 코로나19 관련 임상시험을 우선 심의하고, 화상회의 등 비대면 방식의 심의와 전화설명으로 임상시험 대상자의 동의를 허용하게 된다.

식약처는 국내 허가가 없는 의약품에 대해서도 코로나19 치료를 위해 국내 허가가 없는 에이즈 치료제 칼레트라를 3차례 특례수입 조치를 취했다고 밝혔다. 특례수입은 감염병 대유행 상황 등을 대비해 관계부처장이 요청하는 경우 의약품을 수입하기 위해 필요한 품목허가를 생략하고 수입하는 제도다.

식약처 관계자는 "칼레트라와 히드록시클로로퀸 등도 국내 공급현황을 모니터링해 필요한 경우 수입이나 생산될 수 있도록 대비하겠다"고 말했다.

현재 칼레트라는 1만5000명분, 히드록시클로로퀸은 20만명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처 관계자는 "치료제와 백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하겠다"며 "관련 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적인 관리에도 힘쓰겠다"고 말했다.