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국산 진단키트 미국 FDA 사전승인 발표에 업계 "아직 들은바 없다"

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  • 이강준 기자
  • 김근희 기자
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  • 2020.03.30 09:57
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[브레시아=AP/뉴시스]10일(현지시간) 이탈리아 북부 브레시아의 한 병원 밖에 마련된 임시 응급진료소 앞에서 한 의료 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트를 들고 있다. 이탈리아 보건부는 코로나19 사망자가 전날 대비 168명 급증한 631명으로 잠정 파악됐으며 확진자 수는 977명 늘어난 1만149명으로 집계됐다고 밝혔다. 2020.03.11.
[브레시아=AP/뉴시스]10일(현지시간) 이탈리아 북부 브레시아의 한 병원 밖에 마련된 임시 응급진료소 앞에서 한 의료 관계자가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트를 들고 있다. 이탈리아 보건부는 코로나19 사망자가 전날 대비 168명 급증한 631명으로 잠정 파악됐으며 확진자 수는 977명 늘어난 1만149명으로 집계됐다고 밝혔다. 2020.03.11.
국산 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 3개가 미국 식품의약국(FDA)의 사전승인을 받았다는 외교부의 발표에 진단업계는 전혀 들은바 없다는 입장을 내놨다.

미국에 진단키트 사전승인을 요청한 진단기기 업체 A사 관계자는 30일 "외교부는 외교 채널을 통해서 승인 관련된 내용을 먼저 파악했을수는 있겠지만 회사 차원에서 들은 내용은 없다"며 "심사 결과를 기다리는 중"이라고 말했다.

또 다른 신청업체 B사 역시 외교부의 발표와 관련해 어떤 정보도 받지 못했다는 입장이다. B사 관계자는 "최근에 긴급사용 신청해 아직 결과를 기다리고 있다"며 "외교부가 발표한 것과 관련해서는 들은 바 없다"고 답했다.

지난 28일 외교부는 "미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다"며 "FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다"고 발표했다.

그러나 외교부는 사전승인을 받은 업체 3곳이 어디인지 밝히지 않았다. 정확한 업체명을 밝히지 않아 오히려 진단업계 내에서는 혼란이 일고있는 모양새다.

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미국 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인(EUA·Emergency Use Authorization)을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 공식 홈페이지의 코로나19 진단키트 EUA 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

특히 업체들은 외교부가 언급한 절차상 '사전승인'이 무엇인지도 정확히 어떤 뜻인지 파악하지 못하는 상황이다.

외교부는 국내 업체 세 곳의 진단키트가 미국 수출에 문제가 없다는 통보를 외교 경로로 받았다는 입장이다.

외교부는 이날 "한미 양국 정부는 우리 국산 진단키트제품의 미국 진출을 위해 긴밀하게 협의해 왔다"며 "27(현지시간)일 우리 정부가 미측으로부터 외교경로를 통해 미 FDA 긴급사용승인(EUA)을 신청한 국내 업체 3곳의 진단키트 제품이 잠정 FDA 승인을 받았다고 통보 받았다"고 밝혔다.

외교부는 잠정 승인과 관련 "국내 업체 3곳의 진단키트 제품가 사전 긴급사용승인번호 부여를 부여 받았다는 의미"라며 "미국 수출에 문제가 없다고 미 측으로부터 통보 받았다"고 설명했다.

이어 "3개 업체 제품의 정식승인 및 미 FDA 홈페이지 공개 등 여부는 FDA 결정사항"이라며 "우리 정부에서 확인해주기는 어려운 사항"이라고 덧붙였다.



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