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식약처, 백신·보톡스 등 204개 품목 '위해도' 평가

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  • 지영호 기자
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  • 2020.03.31 10:16
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이의경 식품의약품안전처장이 27일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 '마스크 수급 안정 관련 긴급 합동 브리핑'에서 취재진 질의에 답하고 있다. / 사진=김창현 기자 chmt@
이의경 식품의약품안전처장이 27일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 '마스크 수급 안정 관련 긴급 합동 브리핑'에서 취재진 질의에 답하고 있다. / 사진=김창현 기자 chmt@
식품의약품안전처는 시중에 판매 중인 각종 백신 등 204개 품목에 대한 위해도를 분류하고 출하승인을 허용했다.


식약처 산하 식품의약품안전평가원은 31일 생물학적 제제의 국가출하승인 시 품목별로 검정항목을 차등 관리하기 위한 ‘2020년도 국가출하승인의약품 위해도 평가’를 완료했다고 밝혔다.

국가출하승인제도는 약사법에 따라 백신, 보툴리늄 제제(보톡스), 혈장분획 제제(알부민) 등에 대해 자료 심사와 검정시험을 실시한 후 판매를 승인하는 제도다. 이미 시중에 유통하고 있는 제품이지만 평가의 차이를 둬 안전한 제품의 판매율을 높이고, 그렇지 않은 제품의 판매율은 낮추는 역할을 한다. 위해도 평가는 품목별 단계에 따라 차이를 둬 중요 검정항목을 지정하는 방식으로 2014년 도입했다.

이번 평가 대상은 백신 143개 품목, 보툴리눔 제제 25개 품목, 혈장분획제제 36개 품목으로 최근 3년간 △제품별 출하승인 실적 △GMP(공장 제조 품질관리 기준) 평가 결과 △국내외 품질 안전성 정보 △허가변경 현황 등을 바탕으로 위해도를 평가한 후 단계에 따라 품목을 분류했다.

식약처는 이번 위해도 평가 결과를 다음달 1일부터 국가출하승인 시에 적용한다는 계획이다. 기한은 내년 3월31일까지다.

식약처는 "품질관리의 일관성이 확보되는 품목은 시험항목을 간소화해 국가출하승인의 효율성을 높일 수 있을 것"이라며 "과학적 근거에 기반을 두고 제품의 품질에 미치는 요소 등을 고려해 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들어 나가겠다"고 말했다.



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