식약처, 의약품 품질고도화시스템 예시모델 공개

머니투데이

지영호 기자

(청주=뉴스1) 장수영 기자 = 이의경 식품의약품안전처장이 3일 충북 청주시 오송읍 질병관리본부 브리핑실에서 마스크 공적판매 수급상황 및 마스크사용 권고사항 개정 브리핑을 하고 있다. 식약처는 오늘 공적 판매처를 통해 마스크 576만장을 공급했다고 밝혔다. 이어 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 따른 마스크사용 권고사항을 한시적으로 개정했다고 설명했다. 주요 내용으로는 KF94 이상의 보건용 마스크 착용은 코로나19 의심자를 돌보는 경우이다. KF80 이상 마스크 착용이 필요한 경우는 의료기관 방문, 기침 및 콧물 등 호흡기 증상이 있는 경우, 감염과 전파 위험이 높은 직업군, 기저질환자 등이 환기가 안되는 공간에서 2미터 이내에서 다른사람과 접촉하는 경우이다. 보건용 마스크를 재사용 하는 경우 오염 우려가 적은 곳에서 일시적으로 사용한 경우 동일인에 한해 재사용하고 알콜 및 전자레인지 등을 이용한 소독 및 세탁을 하지 않을 것을 당부했다. 2020.3.3/뉴스1

식품의약품안전처는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 ‘복합이층정제, 주사제’ 예시 모델을 공개했다.

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품의 전주기 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로 인정받고 있다.

주요 내용은 △복합이층정제, 주사제 등 QbD 적용 예시모델 개발 △제조규모에 따른 설계공간의 변화요인 분석과 구축 연구 결과 등이다.

예시모델 개발 결과는 QbD 개념을 적용해 시생산(Pilot) 규모에서 제품·제조공정을 개발하는 전반적 내용과 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 보고서 등이 있다.

이번 예시 모델은 QbD에 대한 제약업체의 이해도를 높이고 의약품 개발에 실질적으로 QbD 기술을 적용할 수 있도록 하기 위한 것이다. 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교·인제대학교 산학협력단에서 위탁사업으로 추진했다.

식약처는 "예시모델이 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 혁신적으로 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "올해는 맞춤형 컨설팅과 인재양성 교육도 함께 추진해 QbD 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 하겠다"고 말했다.