셀리버리 "중증패혈증 치료신약, FDA 임상 위한 '독성시험' 시작"

독성시험을 위한 대·소 실험동물(왼쪽: 원숭이, 오른쪽: 랫트) /제공=셀리버리


셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)(대표 조대웅)는 안전성평가 전문위탁시험기관(CRO)인 코방스 (Covance)와 독성시험계약을 맺고 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'의 대동물(monkey)과 소동물(rat) 독성시험을 진행한다고 1일 밝혔다.

iCP-NI는 코로나19 감염 등으로 발생하는 싸이토카인폭풍으로 인한 급성폐렴 및 중증패혈증을 치료하는 염증치료신약이다.

이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 50마리와 쥐(rat) 300마리를 대상으로 진행된다. 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(KFDA)의 임상시험 필수 조건인 iCP-NI의 안전성을 입증하는 것이 목적이다. 총 실험비용은 29억원이다.

앞서 셀리버리는 지난달 27일에 미국 전문위탁연구기관인 '서던리서치'(Southern Research)에서 코로나19에 대한 iCP-NI의 효능평가시험도 시작했다.


iCP-NI 효능평가는 원숭이 34 마리를 대상으로 코로나19의 직접 감염에 의해 폐 점막 내, 혈액 내 염증성 싸이토카인이 급증해 폐조직이 손상되는 급성 폐렴모델에 싸이토카인폭풍억제제인 iCP-NI를 투여하는 시험이다. 총 실험비용 17억원이 소요된다.

비임상/임상시료 대량생산부터 미국 FDA 임상컨설팅 비용까지 포함해 코로나19 관련 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 프로젝트 임상 진입에만 총 80억 원이 발생했다.

회사는 코방스에서 진행되는 iCP-NI의 독성, 약동학/약력학 등 안전성평가와 서던리서치에서 COVID-19에 대한 치료효능평가를 동시에 진행키로 했다.

조대웅 셀리버리 대표는 "미국 FDA와 한국 KFDA 에서의 동시 패스트트랙 임상을 하기 위한 것"이며 "미국 내에 위치한 최고수준의 CRO에서 모든 시험을 진행하는 것이 향후 임상 진행에 도움이 된다는 FDA 임상컨설팅 CRO의 의견에 따른 것"이라고 말했다.

지난해 췌장암 치료신약 iCP-SOCS3의 영장류 독성시험 결과 무독성 약물로 평가된 전례가 있는 만큼 같은 3세대 첨단 TSDT 플랫폼기술이 적용된 이번 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 안전성에 문제없을 것으로 회사는 예상했다.

조 대표는 "또 iCP-NI의 전신인, 1세 TSDT 기술이 적용된 CP-NI의 무독성 및 효능을 미국에서 이미 여러 차례 증명했다"고 설명했다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자