일본 오사카에 위치한 cGMP 레벨의 펩타이드 전문위탁생산기관 '펩티스타'. /제공=셀리버리셀리버리 (13,620원 ▼410 -2.92%)는 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 빠른 미국 임상 진입을 위해 '미국 우수의약품제조 및 품질 관리 기준(cGMP)'을 획득한 펩타이드 합성 전문위탁생산기관(CMO)인 일본의 '펩티스타(Peptistar)'와 임상시료 대량생산계약을 체결했다고 2일 밝혔다.
이번 계약은 셀리버리가 지난해 11월에 한국 우수의약품제조 및 품질관리기준(KGMP) 수준의 생산기관인 '애니젠' 체결한 임상시료 대량생산계약에 이은 2차 생산계약이다.
미국의 전문위탁시험기관(CRO)인 '코방스(Covance)'에서 진행되고 있는 안전성시험(원숭이 50마리와 랫트 300마리, 시험비용 29억원)과 서던리서치(Southern Research)에서 진행되고 있는 코로나19에 대한 치료효능시험(원숭이 34 마리, 시험비용 17억원)에 필요한 iCP-NI의 양은 이미 KGMP 생산업체에서 충분한 양을 확보하고 있다.
그러나 이후 미국 임상시험이 진행되면 반드시 cGMP 수준의 생산시설에서 만든 시료가 대량으로 필요하기 때문에 cGMP 생산기관과 계약을 맺은 것이다.
셀리버리 관계자는 "계약과 즉시 생산이 진행된다"면서 "이번 계약의 1차 생산 비용은 7억원이며 이후 생산량에 따라 상당액이 증가할 것"이라고 밝혔다.
현재 회사는 iCP-NI와 관련해 동시다발적으로 독성, 약동학/약력학 등의 안전성 평가와 치료효능 평가를 미국에서 진행하고 있다.
이는 미국 식품의약국(FDA)과 한국의 식품의약품안전처(KFDA)으로부터 최단기간 동시 임상 진입승인을 받으려는 목적이다.
셀리버리의 세포.조직투과성 융합 펩타이드 면역제어 치료제인 iCP-NI는 심각한 염증 상황에서 발생하는 '싸이토카인 폭풍(cytokine storm)'으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크에 대한 기전특이적표적항염증 치료신약이다.
회사 측은 "iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어해 싸이토카인폭풍을 억제하고, 결과적으로 다발성 장기부전과 저혈압으로 사망하는 중증패혈증을 막는 기전"이라면서 "이번 코로나19 사태가 환자투여 전에 종결된다 하더라도 앞으로 계속해서 주기적으로 발생할 전염병에 의한 판데믹 상황에서 널리 그리고 유일하게 사용될 수 있을 것"이라 밝혔다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
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