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코로나 진단키트 빨랐는데…치료제는 제자리, 왜?

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  • 김근희 기자
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  • 2020.04.07 17:35
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코로나 진단키트 빨랐는데…치료제는 제자리, 왜?
#설 연휴 마지막 날인 지난 1월27일 서울역사 내 회의실. 질병관리본부는 이날 진단기기개발업체 20여곳과 긴급회의를 가졌다. 중국 후베이성 우한시에서 발생한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)대유행에 대비하기 위한 자리였다. 질본은 이 자리에서 긴급사용승인 계획과 함께 자체 개발한 실험법을 공개하고 각 사에 진단시약 개발을 요청했다. 치료제나 백신이 없는 코로나19에 대응하기 위해선 우선적으로 방역체계를 갖추는 게 중요하다는 판단에서다. 그리고 일주일이 지난 2월4일 코젠바이오텍의 진단키트가 처음으로 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받았다.

한국이 전세계적 코로나19 팬테믹 속에서 방역 모범국가로 거듭나게 된 결정적 장면이다. 정부당국의 신속한 행정처리와 민간기업의 개발역량이 결합해 만든 진단키트가 감염병 확산을 막는데 결정적인 역할을 한 것은 물론 K-바이오의 위상을 드높이는 계기가 된 것이다.

진단키트를 발 빠르게 개발해 세계의 주목을 받았듯이 코로나19 치료제와 백신 개발에도 정부와 민간의 '2인 3각' 협력체계가 필요하다는 지적이 나온다. 치료제와 백신이 코로나19 사태를 종식시키는 가장 근본적인 열쇠이기 때문이다.



치료제·백신 개발 속도 내는 K-바이오


7일 관련업계에 따르면 국내 제약·바이오 업체 20여 곳이 코로나19 치료제와 백신 개발에 나섰다. 대부분 개발 초기 단계로 이날까지 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받은 곳은 없다.

GC녹십자는 코로나19 치료제와 백신을 모두 개발 중이다. 둘 중 속도가 더 빠른 것은 치료제다. GC녹십자는 코로나19 회복 환자의 혈장을 이용한 혈장치료제를 올 하반기 내에 상용화하겠다는 계획이다. 백신은 아직 개발 초기 단계다.

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 개발 2단계에 해당하는 후보 항체군 선별 작업에 돌입했다. 회사는 오는 7월 임삼을 시작하는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 지난달 말 백신 후보물질 동물 효력시험 단계에 돌입했다. 이르면 9월 임상에 진입할 계획이다.

일양약품은 기존 백혈병 치료제 ‘슈펙트’를, 부광약품은 항바이러스제 ‘클레부딘’을 코로나19 치료제로 개발 중이다.



“임상·허가기간 단축 등 규제개선 필요”


업체들이 코로나19 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있지만 성공 가능성은 아직 미지수다. 가장 큰 걸림돌은 임상시험 등 개발에 드는 막대한 비용과 시간이다. 사스, 메르스 등 과거 감염병 치료제와 백신 개발에 뛰어들었다가 중도 포기하는 사례가 적지 않았던 것도 이 때문이다.

업계에선 코로나19 치료제와 백신 개발을 앞당기기 위해 정부당국의 협조와 지원이 필수적이라고 입을 모은다. 특히 임상과 허가과정을 단축시키는 패스트트랙 도입이 가장 중요하다는 설명이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “기존에 있는 치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 업체들의 경우 임상 1상을 간소화 또는 면제해주고, 신약개발을 하는 업체들에게는 허가당국이 컨설팅을 해주는 등 단기적·중기적 지원을 해줘야 한다”고 강조했다.

다른 업계관계자는 “만약 임상 1상이나 2상 막바지에 다음 단계 임상을 시작할 수 있게 해준다면 속도가 더욱 빨라진다”며 “국내 업체가 치료제 개발에 성공할 경우 한국 바이오의 위상이 높아질 것”이라고 했다.

치료제와 백신 개발에 걸림돌이 되는 규제 개선도 시급하다는 지적이다. 혈장치료제를 개발 중인 GC녹십자의 경우 코로나19 완치자의 혈액을 구하는 것이 가장 중요하다. 그러나 현행법상 부적격 혈액만 연구용으로 사용할 수 있어 GC녹십자는 충분한 혈액을 확보하는데 어려움을 겪고 있다.
바이오 벤처기업의 경우 자금지원도 필요하다. 한 업체 관계자는 “코로나19 치료제 개발 속도를 내기 위해서는 여러 후보물질을 한 번에 임상해야 한다”며 “이 경우 임상 비용이 배로 든다”고 말했다.

이 같은 업계의 목소리가 높아지자 정부도 관련 지원책을 내놓고 있다. 정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 예비비와 추경을 통해서 추가 예산 60억원을 투입 중이다. 백신실용화사업단을 출범시켜 코로나19 등 감염병 백신 개발에 10년간 2151억원을 투자할 계획이다.

또 국립보건연구원은 코로나19 치료제 개발 연구와 신종 바이러스 대응을 위한 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획을 수립하고, 37억4000만원을 투입키로 했다.



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