식약처, 바이오시밀러 제품 지원단 출범…개발·허가 맞춤 지원

머니투데이

지영호 기자

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 9일 국내에서 개발하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '바이오시밀러 제품화 지원단'을 출범한다고 밝혔다.

지원단은 업체가 개발 과정 중에 겪는 애로사항이나 문제점을 업체별 맞춤형으로 도와주는 역할이다. 지원총괄 분과, 허가심사 분과, 임상 분과, GMP(의료기기 품질관리) 분과 등 4개 분과로 나뉘어 제품의 종류·개발 단계에 따라 식약처 담당자와 외부 전문가 등을 구성해 운영하게 된다.

전 세계 의약품 시장은 오리지널 바이오의약품의 특허만료에 따라 생겨나는 바이오시밀러 시장이 점차 확대되고 있다. 생명공학정책연구센터의 미국 시장조사기관 프로스트앤드설리반(Prost & Sullivan) 재인용 자료에 따르면 세계 바이오시밀러 시장은 2017년 97억달러(약 11조8000억원)에서 2023년 481억달러(약 58조5000억원)를 넘보는 시장으로 평가받는다. 연평균 30.6%의 성장률이다.

실제 2016년부터 2020년까지 특허가 만료됐거나 예정인 제품은 8개로 이들의 시장 가치는 약 460억달러(약 55조9000억원)에 이른다.

우리나라 바이오시밀러 수출실적은 2014년 대비 2018년 5배 증가했으며 바이오의약품 전체 수출액의 70%인 11억달러(약 1조3000억원)를 차지했다.

식약처는 우리나라가 글로벌 바이오시밀러 시장을 지속적으로 선도하기 위해서는 제품 개발부터 허가까지 단계별 시행착오를 최소화하는 방안이 필요하다는 계산이다.

이의경 처장은 "지원단을 통해 각 단계별 밀착 지원으로 국내 바이오시밀러 개발이 늘어나고 해외시장 진출이 빨라질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국내 의약품 개발 지원을 위해 다양한 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.