[K진단키트 대해부ⓛ] 지노믹트리 "세계 유일 '리더 시퀀스' 타깃"

암 조기진단 전문기업 지노믹트리 (23,150원 ▲550 +2.43%)는 코로나19 진단키트 검출 타깃 차별화를 통해 경쟁사보다 한발 앞서 '미국 식품의약국 긴급사용승인'(EUA) 신청을 완료했다. 코로나19 진단키트 'AccuraDTect SARS-CoV-2 RT-qPCR'에 긴급사용승인 신청 레퍼런스 번호가 부여된 것.

지노믹트리 고위 관계자는 "원래 EUA 레퍼런스 번호가 부여된 후 긴급사용승인을 받는데 2주 정도 소요된다"며 "코로나19로 FDA 업무 진행이 늦어지고 있으나, 미국 컨설턴트를 통해 최대한 빨리 진행하려고 노력하고 있다"고 말했다.

◆오랫동안 분자진단기술 개발…안성환 대표 '코로나' 전문가

지노믹트리는 2000년 설립된 바이오마커(생체지표)에 기반을 둔 암 조기진단 전문기업이다. 이 회사는 지난해 5월 환자의 대변에서 유전물질인 DNA를 분석해 대장암을 조기에 진단할수 있는 '얼리텍 대장암검사'를 출시했다.


여기에 더해 방광암, 폐암 진단키트 등 2종 제품에 대한 의료기기 제조허가용 임상시험도 진행하고 있다. 현재 미국시장 진출도 추진하고 있다. 지난해 미국 자회사 '프로미스 다이애그노스틱스'를 설립했으며 미국 임상을 위한 임상수탁기관(CRO) 선정 등 막바지 준비 단계에 돌입했다.

지노믹트리는 코로나19가 확산되자 오랫동안 개발해온 분자진단기술을 바탕으로 발 빠르게 진단키트 개발에 나섰다.

지노믹트리 고위 관계자는 "올 2월 말 코로나19 진단키트 개발에 나섰으며 3주만에 제품 개발을 완료했다"고 설명했다.

안성환 지노믹트리 대표는 코로나 전문가라는 점도 빠른 제품 개발 결정에 영향을 미쳤다. 미국 텍사스 주립대학(오스틴)에서 코로나 바이러스 복제와 전사에 대한 분자 수준의 메커니즘을 밝히는 연구로 박사학위를 취득했다.

지노믹트리는 기존 사스 코로나바이러스 관련 유전자증폭(PCR) 진단과 DNA칩 분석 등 2건의 특허를 보유하고 있다.

◆세계 유일 '리더 시퀀스' 타깃…"특허 등록 진행중"

지노믹트리의 코로나19 진단키트는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사 방식의 진단키트로 미국 질병통제예방센터(CDC)가 권고하는 타깃인 'N2 유전자'뿐 아니라, '리더(Leader) 시퀀스'를 신규 타깃으로 동시에 측정한다.

기존 검출 타깃이 아닌 새로운 타깃을 이용해 코로나19 감염 여부를 확인하는 제품을 개발한 것이다. 현재 리더 시퀀스를 이용한 코로나19 진단 방식과 관련해 특허 등록을 진행하고 있다.

지노믹트리 고위 관계자는 "안 대표가 코로나 관련 연구로 박사학위를 받을 당시 감염 세포 안에 리더 시퀀스가 기존 코로나 바이러스 유전자로 알려진 N유전자 보다 유사하거나 더 많은 양이 존재한다는 것을 알게 됐다"고 말했다.

이어 "우리 제품은 감염세포 내에서 다른 종보다 양이 많은 N세포와 리더 시퀀스를 타깃으로 민감도와 정확성을 고도화한 것이 강점"이라고 설명했다.

코로나19 바이러스의 특이 유전자는 N, E, S, RdRp, Orf1a, Orf1b 등 다양하다. 보통은 가장 변이를 덜 일으킬 것으로 보이는 유전자를 최소 2개 이상 검사해서 둘 다 '양성' 반응이 나타나는지를 보고 코로나19 감염 여부를 판단하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 RdRp, E유전자 검출 방법을, 미국 CDC는 N유전자(N1, N2, N3) 중에서 N1과 N2로 판별하라고 권고하고 있다.

이와 같은 검출 타깃의 차별화는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청에도 유리하게 작용하고 있다.

이 관계자는 "FDA 긴급사용승인 신청서에 다른 제품과의 차별성을 적는 부분이 있다"며 "회사에서는 리더 시퀀스를 코로나19 바이러스 진단의 신규 타깃으로 정한 이유를 자세히 설명했다"고 말했다.

여기에 더해 지노믹트리의 진단키트는 검체 적합성을 판단할 수 있는 내부대조유전자 'RNaseP'도 함께 측정할 수 있도록 고안됐다.

이 관계자는 "검체가 제대로 채취되지 않으면 검사 결과의 양성인데 음성으로 나오는 등 검사 결과에도 영향을 미치게 된다"며 "검체가 적합하게 채취됐는지, 각 진단 단계별로 정상적으로 진행되고 있는지 확인하기 위해 내부대조유전자도 함께 검사하도록 설계해 진단의 신뢰도를 높였다"고 설명했다.

◆ 美 수요 대비 생산시설 확보…"수출 주문 폭발적 증가"

지노믹트리는 FDA의 긴급사용승인에 따른 폭발적으로 증가할 미국 수요를 대비해 최근 진단키트 생산시설 증설을 완료하기도 했다. 대전 본사의 연구동 옆 부지를 확장해 1, 2층으로 증축한 것.

이 관계자는 "현재 주 20만~25만 테스트를 생산할 수 있는 규모를 확보했다"며 "주업이 감염진단이 아닌 만틈 우리가 할 수 있는 규모의 생산 시설을 구축한 것"이라고 설명했다.

차별화된 제품은 물론 FDA 긴급사용승인 신청을 완료했다는 소식이 전해지면서 해외 수출 주문도 폭발적으로 늘어나고 있는 상황이다.

이 관계자는 "매일 코로나19 지단키트 수출 주문 메일이 쏟아지고 있다"며 "다 확인할 수 없을 정도"라고 말했다.

이어 "실제 계약을 진행하기 전에 유통업체 등 계약 상대방에 대한 검증 작업을 꼼꼼하게 진행하고 있다"고 덧붙였다.

정희영 머니투데이방송 MTN 기자