셀리버리, 중증패혈증신약 'iCP-NI' 미 FDA 임상인허가 계약

셀리버리 (6,680원 ▼2,850 -29.91%)는 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 'iCP-NI'의 미국 FDA 임상 진입을 위해 글로벌 임상대행사인 코방스(Covance)와 임상인허가계약을 맺었다고 16일 밝혔다.

최근 iCP-NI 관련 독성시험계약을 맺은데 이은 후속 행보로, 셀리버리 측은 최단기간 내에 미국에서 iCP-NI 임상을 진입한다는 계획이다.

세포·조직투과성융합펩타이드 면역제어 염증치료제인 iCP-NI는 코로나19와 같은 병원성 세균 및 바이러스의 침입으로 인해 심각한 염증 상황에서 발생하는 ‘싸이토카인 폭풍(cytokine storm)'으로 인한 중증패혈증 및 패혈쇼크를 치료할 수 있는 기전특이적표적항염증 치료신약이다.

코방스는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 글로벌 1위 임상시험수탁기관으로, 이번 계약을 통해 iCP-NI의 프리-임상시험 종합상담(pre-IND meeting)부터 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성, 실제 미국 FDA에 임상시험(IND) 신청서 작성 및 제출(IND filing), 임상승인까지 전 과정에 셀리버리를 대행하게 된다.


셀리버리는 임상진입을 위해 코방스와 임상인허가 계약을 맺음으로써, 데이터의 공신력을 보장받고, 국제 기준과 FDA 가이드라인을 충족하는지 엄격히 관리 받을 뿐만 아니라, 안전성 평가와 임상 인허가를 글로벌 한 업체에서 진행해 실제 임상 진입에 소요되는 시간을 최소 수개월 이상 단축시킬 수 있게 됐다.

회사 관계자는 "코방스는 풍부한 임상 신청 및 진행 경험을 보유하고 있으며, 미국에 기반을 두고 있으므로, 이번 계약을 통해 미국 FDA와 보다 빠르고 효율적인 소통을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

셀리버리는국내(KGMP, 애니젠) 및 해외(cGMP, 펩티스타)에서 비임상/임상시료를 대량생산해, 코방스에서 안전성시험(원숭이 50마리와 랫트 300마리, 시험비용 29억원)을 진행하고 있다. 또 미국 전문위탁연구기관 서던리서치(Southern Research)에서 코로나19에 대한 치료효능시험 (원숭이 34마리, 시험비용 17억원)을 동시에 진행하고 있다. 이를 통해 독성, 약동학/약력학 등의 안전성 평가결과와 코로나19에 대한 치료효능 평가 결과를 확보 중이다.

회사 측은 "현재 진행 중인 안전성평가 및 효능평가는 KGMP 수준의 iCP-NI(1kg 생산에 20억원)로 실험이 가능하고, 한국에서 진행할 임상시험에도 KGMP 수준의 시료로 가능하다"면서 "그러나 미국에서 진행할 임상에서는 반드시 cGMP 수준으로 생산된 iCP-NI(1차 0.1kg 생산에 7억원)가 요구된다"고 설명했다.

이어 "만약 미국 임상에 돌입할 시점에 코로나19가 종식되지 않았다면, 임상과 동시에 환자에 투여될 가능성이 높으므로, 많은 환자에게 투여할 수 있는 수준의 대량생산(10kg 이상)이 필요하다"면서 "이에 드는 생산비용이 수백억 원에 이를 것이지만, 이미 그 시점에는 글로벌 파트너사와 공동개발 또는 라이센싱 딜이 성사될 것으로 예측되므로 비용이 문제가 되지는 않을 것"이라 회사측은 밝혔다.

또 이번 미국 FDA 임상인허가 계약(코방스, 5억원)을 통해, 임상진입에 필요한 모든 준비과정을 마치면(총 예상비용 100억원) 코방스를 통해 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에 최단시간 내 임상시험 돌입이 예정돼 있다.

한편, 식약처는 코로나19 치료제 개발을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'의 일환으로 비임상 단계에서 필요했던 일부 동물실험을 면제해주는 개정안을 고려하고 있다고 알려졌다.

조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI의 효능은 이미 RNA 바이러스 감염성 폐렴모델과 다른 여러 급성염증모델 동물실험(2,700여 마리 사용)을 통해 검증됐으며, 싸이토카인폭풍 억제 효능과 폐 섬유화 치료효능 등 코로나19에 대한 직접적인 치료 효과도 확보된 상태"라고 밝혔다.

이어 "식약처의 동물실험 면제 개정안이 통과되면 현재 한국과 미국에서 동시 임상신청을 위해 서던리서치에서 진행 중인 영장류 코로나19 치료효능 실험결과와 별개로 더욱 빠른 국내 임상 신청이 가능할 것이므로, 이를 최대한 활용해 코로나19의 골든타임을 놓치지 않게 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자