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[K진단키트 대해부⑦] 휴마시스 "주문만 300만 테스트…이제 해외로 간다"

  • 소재현 MTN기자
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  • 2020.04.23 16:37
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전 세계 30여개 국가에서 보내오는 구매문의로 바쁜 나날을 보내는 회사가 있다.

코로나19 사태 이후 발빠르게 진단키트를 개발한 '휴마시스'가 주인공이다. 휴마시스는 이미 주문된 양만 300만 테스트에 달하고 있어 역대급 실적을 앞두고 있다.

2000년에 설립된 휴마시스 (18,750원 상승250 1.4%)는 체외진단용 의료기기 분야에서 활약해왔다. 국내서는 임신·배란·폐경 관련 자가 진단키트 업계 1위를 달리고 있으며, 한국과 미국, 유럽에서도 병원용 진단의료기기로 특허까지 보유했다.

휴마시스는 그간 세계 인구의 노령화, 만성질환의 확대, 환자중심의 새로운 검사 패러다임 등장, 인터넷 등 다양한 정보 채널을 통한 의료 서비스 확대 등 시대의 변화를 읽고 소형화된 현장진단 POC(Point-of-Care) 검사장비 분야에 주력해왔다.

그 결과 이번 코로나19 사태에 빠르게 대응할 수 있었고, 글로벌 네트워크를 탄탄히 다지는 계기로 만들겠다는 의지를 보이고 있다.




◆지난해 중국에 주목했던 휴마시스, 곧 진단키트 개발 착수

코로나19 사태의 발원지는 중국 우한시로 알려진다. 중국에서는 지난해 12월부터 신종 바이러스 사태가 감지되기 시작했다.

휴마시스는 작년 중국에서 새로운 호흡기 바이러스가 발생되고 있다는 소식에 따라 관련 사항을 모니터링하면서 대응방안을 강구했다.

곧바로 신종 바이러스에 대한 특징, 개발 관련된 검토를 시작해 원료 확보 및 평가를 진행해 시제품까지 생산했다. 국내서는 올해 1월을 기점으로 코로나19 사태가 본격화 됐다는 점을 감안하면 휴마시스가 코로나19 진단키트를 만드는 대응 속도는 엄청난 셈이다.

여기에 허가사항시 검토할 수 있는 민감도 특이도, 정밀도, 시험을 동시에 진행했고, 현재까지 안정성 시험을 유지하면서 관리에도 각별한 노력을 기울이고 있는 상황이다.

휴마시스는 주한인도대사관과 코로나19 진단키트 공급계약을 체결한 바 있다.


◆소량의 혈액으로 검사…"15분이면 결과 나온다"

휴마시스가 코로나19 사태를 맞이해 수출길이 열린 제품은 'COVID-19 IgG/IgM 테스트'다.

10uL의 소량의 혈액만으로 시험이 가능하다는 장점이 있다. 또 IgG/IgM(손끝혈 or 정맥혈)이름과 같이 전혈, 혈장, 혈청 등 모든 혈액 종류에 따라 동일한 시험 방법으로 적용이 가능하다.

휴마시스 관계자는 "하나의 키트에서 15분 내 IgG 와 IgM을 동시에 검출할 수 있다"면서 "국내에서도 임상검체로 평가해 성능에서 좋은 결과를 얻었다"고 강조했다.

휴마시스 진단키트는 국내 수출용 허가는 물론 유럽의 CE-IVD를 획득했고 브라질과 인도에는 제품이 모두 등록됐다. 해외 국가로의 판로가 확보된 상태라는 의미다. 특히 브라질 시장에 최초로 한국산 진단키트를 공급하는 진단 회사가 휴마시스다.

실제로 휴마시스는 브라질 공급사에 4월 중 첫 선적을 시작으로 총 100만 테스트 물량을 수출할 예정이며, 인도에는 주한인도대사관과 계약을 통해 약 50만 테스트를 보낼 예정이다.


휴마시스는 유럽(독일, 오스트리아, 체코, 영국, 프랑스, 터키 아일랜드, 라트비아, 루마니아, 스페인, 스위스), 중동(아랍에미리트연합, 이란, 시리아, 예멘, 이라크 사우디아라비아), 남미(브라질, 멕시코 에콰도르, 엘살바도르, 과테말라, 파라과이), 아프리카(케냐, 나이지리아, 수단, 우간다, 탄자니아, 남아프리카공화국) 등 다양한 글로벌 네트워크를 형성하고 있어 추가 수주에 대한 기대감도 남아있다.


휴마시스 코로나19 진단키트 제품사진

◆밀려드는 주문…"전자동화 장비 도입"

휴마시스의 코로나19 진단키트를 원하는 국가들은 상당하다.

코로나19 확진자가 다수 등장한 독일, UK, 프랑스, 이태리, 루마니아 등 유럽 전역을 비롯해 인구가 많은 인도, 인도네시아도 포함됐다.

태국, 베트남 등 동남아 및 브라질, 페루 등 전세계 30여개 국가로부터 문의 되고 있으며, 이미 주문된 양이 약 300만 테스트를 넘긴 상황이다.

휴마시스는 해외 주문량을 맞추기 위해 전자동화 장비를 도입했다. 휴마시스의 월 생산능력은 250만테스트로 전자동화 장비가 도입되면 생산능력은 더욱 극대화 될 수 있다.

휴마시스 관계자는 "장비를 도입하면 생산량에 대한 문제는 없을 것으로 예상된다"고 말했다.

휴마시스가 자동화 장비를 도입한데는 큰 의미도 담겨있다. 거대 시장으로 불리는 미국 시장 진출을 앞두고 있기 때문이다. 휴마시스는 미국 식품의약국(FDA)에 제품 정보 등록(listing)을 완료하고 사용 승인을 기다리고 있다.

휴마시스 관계자는 "FDA 긴급사용승인은 아직 검토중인 단계"라면서 "러시아 및 미국 등에서 주문 확정을 대기 중이다. 해외 다국가로부터 공급에 대한 문의가 쇄도하고 있어 현재 국가별 판매를 조율하고 있다"고 강조했다.

소재현 머니투데이방송 MTN 기자



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