머니투데이

통합검색

온코섹, 신약 TAVO 유럽의약품청으로부터 첨단의약품 인증

머니투데이
  • 김건우 기자
  • 카카오톡 공유하기
  • 카카오톡 나에게 전송하기
  • 페이스북
  • 트위터
  • 네이버
  • 카카오스토리
  • 텔레그램
  • 문자
  • 2020.05.14 13:32
  • 글자크기조절
  • 댓글···

MTIR sponsor

알파홀딩스 (4,750원 상승135 -2.8%)는 관계사 온코섹의 면역항암제 타보(TAVO™)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 첨단의약품(ATMP) 인증을 받았다고 밝혔다.

타보는 지난해 상반기 첨단의약품으로 지정 분류된 후 최근 유럽의약품청의 첨단치료위원회(CAT)로부터 CMC(Chemistry, manufacturing, and Control) 데이터 평가를 통과하여 첨단의약품 인증을 받게 됐다.

CMC란 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 체계적, 객관적으로 입증하는 것을 말한다.

미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 의약품의 제조, 생산 시 발생 가능한 품질 이슈가 환자들의 생명에 직결되는데다, 특히 타보와 같은 바이오 의약품의 경우 과거 케미칼 기반 의약품 보다 분자 구조가 크고 분석도 어렵기 때문에 제조공정 및 품질과 직결된 CMC 데이터의 평가에 대해 엄격하게 다루고 있다.

타보는 인터루킨-12를 발현하는 유전자 치료제이다. 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)와 흑색종 환자 대상으로 하여 미국, 호주 및 캐나다에서 병용 임상 2b를 진행 중이다. 이와 관련하여 2017년 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며,올해말 미국 임상 2b 환자 등록 완료가 예상된다.

알파홀딩스 관계자는 “온코섹의 신약이 유럽에서 생산과 품질관리 데이터를 평가받아 첨단의약품인으로 인증받아 신속심사제도를 통해 승인 받을 가능성이 높아졌다"고 말했다.



  • 김건우
    김건우 jai@mt.co.kr

    중견중소기업부 김건우 기자입니다. 스몰캡 종목을 중심으로, 차별화된 엔터산업과 중소가전 부문을 맡고 있습니다. 궁금한 회사 및 제보가 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다

    기자의 다른기사
'동학개미군단' 봉기

베스트클릭

오늘의 꿀팁

  • 날씨
  • 건강쏙쏙

많이 본 뉴스

부동산 유튜브 정보채널 부릿지
머투맨 the 유튜브가이드

포토 / 영상

머니투데이 SERVICE