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타보는 지난해 상반기 첨단의약품으로 지정 분류된 후 최근 유럽의약품청의 첨단치료위원회(CAT)로부터 CMC(Chemistry, manufacturing, and Control) 데이터 평가를 통과하여 첨단의약품 인증을 받게 됐다.
CMC란 화학합성(Chemistry), 공장생산(Manufacturing), 품질관리(Control)의 약어로 의약품 개발과정에서 의약품(원료, 완제)의 품질과 연관된 연구개발 및 제조공정이 일관성 있게 조절 및 관리되고 있음을 체계적, 객관적으로 입증하는 것을 말한다.
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 의약품의 제조, 생산 시 발생 가능한 품질 이슈가 환자들의 생명에 직결되는데다, 특히 타보와 같은 바이오 의약품의 경우 과거 케미칼 기반 의약품 보다 분자 구조가 크고 분석도 어렵기 때문에 제조공정 및 품질과 직결된 CMC 데이터의 평가에 대해 엄격하게 다루고 있다.
타보는 인터루킨-12를 발현하는 유전자 치료제이다. 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)와 흑색종 환자 대상으로 하여 미국, 호주 및 캐나다에서 병용 임상 2b를 진행 중이다. 이와 관련하여 2017년 미국 FDA로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있으며,올해말 미국 임상 2b 환자 등록 완료가 예상된다.
알파홀딩스 관계자는 “온코섹의 신약이 유럽에서 생산과 품질관리 데이터를 평가받아 첨단의약품인으로 인증받아 신속심사제도를 통해 승인 받을 가능성이 높아졌다"고 말했다.
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