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코로나 K백신 개발 빨라진다…식약처 신속심사추진반 가동

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  • 김근희 기자
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  • 2020.05.20 10:41
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임상·허가 신속 심사…SK바이오사이언스·GC녹십자 등 백신 개발

'K-백신 신속심사 추진반'/사진=식품의약품안전처
'K-백신 신속심사 추진반'/사진=식품의약품안전처
식품의약품안전처는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 이를 전담 지원하는 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영한다고 20일 밝혔다.

백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 임상시험을 진행하고, 효과를 확인해야 한다. 이 때문에 임상 단계 진입을 위해서는 허가기관인 식약처의 전문적인 상담과 방향 제시가 필수적이다.

K-백신 신속심사 추진반은 △백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀' △내‧외부 업무협력을 주관하는 '상황지원팀' △대한백신학회와 같은 학계‧병원 등의 '외부 전문가 자문단'으로 이뤄진다.

전담심사팀은 업체별·개발단계별 맞춤형‧밀착형 상담을 제공한다. 비임상‧임상시험 수행을 위한 가이드라인을 제시하고, 업체가 임상과 품목 허가 신청 시 우선·신속심사를 실시한다.

상황지원팀은 식약처 내부 관련 부서와 외부 관계자와의 업무협력·조정 및 국제협력지원 등 추진반 운영 전반을 담당한다.

외부 전문가 자문단은 대한백신학회, 대한감염학회 등 학계, 임상경험이 풍부한 의사 및 연구자로 백신 개별 사안에 대해 안전성과 효과 등 과학적 타당성을 자문한다.

추진반은 이외에도 기존에 운영 중인 '고(Go)·신속 프로그램', '코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단' 등에서 실무조직으로서 활동할 계획이다.

식약처 관계자는 "산업계, 학계, 병원 등 여러 전문가와 협력해 안전하고 효과 있는 코로나19 백신이 신속하게 출시될 수 있도록 최대한 지원하겠다"고 말했다.

이로써 국내 업체들의 코로나19 백신 개발에도 속도가 붙을 것으로 보인다.

현재 SK바이오사이언스, GC녹십자 (141,500원 상승1000 -0.7%), 제넥신 (75,100원 상승100 0.1%), 신라젠 (11,700원 상승900 -7.1%) 등이 코로나19 백신을 개발 중이다. 제넥신은 최근 원숭이 실험을 통해 코로나19 예방용 DNA 백신 'GX-19'가 바이러스를 무력화시키는 중화항체를 형성시키는 것을 확인했다. 회사는 이르면 다음 달 임상 1상을 진행할 계획이다.

SK바이오사이언스는 이르면 9월 임상을 시작할 계획이다. 신라젠은 지난 4월 캐나다에서 백신 후보물질 동물실험을 시작했다.



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