SK바이오팜 "세노바메이트 발작빈도 감소"…연구논문 국제학술지 게재

머니투데이

최태범 기자

SK바이오팜은 21일 최근 미국에 출시한 신약 세노바메이트의 안전성과 약효를 평가한 임상 시험 결과 관련 주요 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜과 SK라이프사이언스에서 개발하고 미국 식품의약품(FDA) 승인을 받은 뇌전증 신약이다. 범부처신약개발사업단의 과제로 선정돼 글로벌 임상을 포함한 연구비를 지원받았다.

SK바이오팜에 따르면 세노바메이트 임상 2상 시험(013연구) 결과가 미국신경과학회(AAN)의 공식 저널인 뉴롤로지(Neurology)에, 임상 3상 시험(021연구) 중간 결과는 국제뇌전증연맹(ILAE)의 공식저널인 에필렙시아(Epilepsia)에 각각 실렸다.

013연구는 세노바메이트를 부가요법으로 투여했을 때 환자들의 발작 빈도가 위약 대비 현저하게 감했다는 내용을 다뤘다. 세노바메이트를 복용한 환자들의 발작 빈도 중앙값이 56% 감소해 위약 투여군에서 22% 감소한 것보다 유의미한 결과를 보였다.

에필렙시아에 실린 논문에서는 대규모, 다기관, 라벨공개 임상 3상 시험(021연구)을 통해 세노바메이트의 안전성과 내약성을 평가한 결과, 부가요법으로 세노바메이트를 장기간 복용 시 새로운 안전성 문제없이 내약성이 양호(well tolerated)했다는 내용을 다뤘다.

임상 3상 시험에는 1~3개의 다른 발작 치료제를 복용하고 있는 성인 환자 1339명이 참여했고 시험 결과 세노바메이트 복용 환자 가운데 드레스 증후군(피부발진 등 피부이상 반응)은 관찰되지 않았다.

세노바메이트를 6개월 이상 복용한 환자들이 83%에 달하며 장기간 복용 시 일반적으로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다. 이상반응(TEAE)으로는 졸림(28%), 어지러움(24%), 피로(17%) 증상이 확인되고 새로운 안정성 문제는 발견되지 않았다.

연구논문의 저자인 스티브 정 배너대학 메디컬센터 신경과학연구소장은 "지난 25년간 새로운 뇌전증 치료제가 여러 개 출시되었음에도 불구하고 여전히 상당한 수의 환자들이 발작을 겪고 있다"고 했다.

스티브 정 소장은 "세노바메이트를 복용한 환자들에서 유의미한 발작 빈도 감소를 보인 것과 28%의 환자들이 유지 기간 동안 완전발작소실을 나타냈다는 점은 고무적인 연구 결과"라고 평가했다.