전세계에서 찾는 한국산 진단키트, 110개국이 사갔다

[서울=뉴시스] 이영환 기자 = 10일 오후 서울 관악구 서울대학교 수의과대학 생명공학연구동에 위치한 진단시약 개발업체 프로탄바이오에서 연구원들이 코로나19 진단키트 연구분석을 하고 있다. 2020.04.10. [email protected]

국내 기업들이 만든 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트가 110여개국에 수출됐다. 코로나19가 가을 이후 다시 확산할 수 있다는 우려가 나오는 가운데, K-진단키트의 가치는 계속 높아질 것이란 전망이다.


22일 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 73개 진단키트 제품이 수출용으로 허가돼 미국과 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아 등 110여개국에 수출되고 있다. 지난 19일 기준 5646만명 분량이 수출됐다.

특히 수출용 허가제품 중 7개는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받아 국내 진단시약의 해외진출이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 정부는 긴급사용승인제품과 수출용 허가제품을 정식허가로 전환한다는 방침이다.

양진영 식약처 차장은 “허가 신청 준비 단계에서는 맞춤형 컨설팅을 지원해 신청서류 준비기간을 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험 단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속승인으로 임상기간을 90일에서 20일 이내로 단축하도록 하겠다”고 했다.

양 차장은 “심사허가단계에서도 가이드라인 제공과 신속허가심사로 심사기간을 80일에서 30일 이내로 단축하도록 하겠다”며 “업체들이 용이하게 정식허가를 받을 수 있도록 허가 단계별로 밀착지원하도록 하겠다”고 강조했다.


코로나19 감염이 시작된 이후 현재까지 64개 제품이 긴급사용을 신청해 △코젠바이오텍 △씨젠 △솔젠트 △에스디바이오센서 △바이오세움 △바이오코아 등 6곳의 진단키트가 승인을 받았다. 10개 제품에 대해선 임상성능 평가가 진행 중이다.

6개 제품은 1일 최대 생산량이 15만명 분량이다. 누적 총생산량은 150만명 분으로 현재까지 131만명 분이 국내 공급돼 76만건의 검사가 진행됐다. 약 19만명 분의 검사물량을 확보해 안정적인 수급을 이어가고 있다고 식약처는 설명했다.

양 차장은 “코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산 추출 시약 등 주요 체외진단제품의 국산화를 위해 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원하고, K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산시키기 위해 노력하겠다”고 강조했다.

한편 식약처는 질병관리본부와 협의해 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련했다.

기존 긴급사용 승인 제품의 경우 진단에 6시간이 걸리는 반면 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축했다. 다만 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 방침이다.