당뇨약에서 발암 추정물질 나왔다…판매중지 된 31개 리스트

머니투데이

김근희 기자

메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조·판매 중지 목록. 31개 품목 중 제품명과 성분이 같고 용량이 다른 경우는 표에 함께 기재했다./사진=지영호 기자

식품의약품안전처는 국내에서 제조한 당뇨병 치료제 '메트포르민' 31품목에서 발암추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과했다고 26일 밝혔다.

이에 식약처는 해당 품목들의 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자 치료에 사용하는 의약품 성분이다.

앞서 지난해 말 싱가포르 등 해외에서 NDMA가 검출된 메트포르민 의약품에 대한 회수 조치에 나서자 식약처도 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입 완제의약품을 수거해 검사를 실시했다. 또 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 NDMA 검출 시험법을 올해 1월 공개했다.

검사 결과 12개 제조소에서 제조한 원료의약품 973개는 모두 NDMA가 잠정관리 기준(0.038ppm) 이하였다. 963개는 NDMA가 아예 없었다. 나머지 10개에서는 NDMA가 검출됐으나 용량이 0.010～0.016ppm였다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 NDMA가 모두 잠정관리기준 이하였다. 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 NDMA가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다.

이에 식약처는 잠정적으로 31품목의 제조·판매를 중지하고, 회수하도록 조치했다. 다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '10만명 중 0.21명'으로 나타났다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) M7 가이드라인에 따르면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준이다.

식약처 관계자는 "해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다"며 "해당 제품을 복용하고 있는 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아달라"고 당부했다.