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콘택트렌즈·필러 등 1084개 의료기기 안전성 재평가한다

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  • 지영호 기자
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  • 2020.05.28 11:23
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콘택트렌즈·필러 등 1084개 의료기기 안전성 재평가한다
식품의약품안전처는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 410개 업체 1084개 의료기기에 대해 안전성·유효성 재평가를 실시한다고 밝혔다.

재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다. 이번에는 △2014년에 허가받은 3, 4등급 의료기기 △2017~2019년 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 진행한다.

생활밀착형 2등급 의료기기는 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 제품이며, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개, 4등급은 필러, 안면조직고정용실 등 252개 제품이다.

공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비해 신청해야 한다. 제출자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례와 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체다. 기한 내에 신청하지 않을 경우 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다.

식약처는 재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경이나 품목허가 취소와 같은 조치를 취하게 된다.

재평가 대상 업체명, 품목명, 허가번호 등은 식약처 홈페이지 ‘공고’에서 확인할 수 있다. 문의는 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 하면 된다.



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