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GC녹십자의료재단, 체외진단의료기기 성능시험기관 지정

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  • 김근희 기자
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  • 2020.05.29 15:54
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국내 최초로 지정…임상·IRB 심의 수행

GC녹십자의료재단 전경/사진=GC녹십자의료재단
GC녹십자의료재단 전경/사진=GC녹십자의료재단
GC녹십자의료재단은 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관에 지정됐다고 29일 밝혔다.

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기의 성능 증명을 위해 검체를 분석하고, 임상적·생리적·병리학적 상태와 관련된 시험을 실시하는 기관이다. 지난 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 관련 시설과 전문인력, 기구 등의 요건을 갖춘 기관에 한해서만 검체 검사 등 임상적 성능시험이 가능하다.

GC녹십자의료재단은 관련법령이 요구하는 모든 조건을 충족했다. GC녹십자의료재단은 독립적인 임상시험심사위원회(IRB)를 운영해 임상 전 거쳐야 하는 IRB 심의까지 모두 수행할 수 있다.

이은희 GC녹십자의료재단 원장은 "앞으로 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 팬데믹처럼 응급 감염병 관리가 필요한 상황이 발생할 경우 신속하게 체외진단의료기기 개발을 할 수 있도록 돕겠다"고 말했다.



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