삼성바이오에피스, `온트루잔트` 오리지널에 전체 생존률 앞서

바이오시밀러 항암제 온트루잔트(사진제공=삼성바이오에피스)© 뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러(복제약)가 오리지널 의약품과 안전성 및 효능을 비교한 임상시험 중 일부 항목에서 오히려 개선된 효능을 나타났다.

삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회 포스터 세션에 참여해 유방암 치료제 바이오시밀러 '온트루잔트(성분 트라스트주맙)'의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다고 30일 밝혔다.


온트루잔트는 다국적제약사 로슈가 판매하는 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7조2000억원을 기록한 블록버스터 항암제다.

삼성바이오에피스는 기존 임상시험 이후 추적 관찰에 동의한 환자 367명을 대상으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 비교 연구 중이다. 총 추적 관찰 기간은 5년이며, 이번 발표는 그 중 53개월에 해당되는 첫 4년간의 수치를 집계한 것이다.

연구 결과 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 좌심실 박출률 수치가 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증 관련 이상 징후는 두 집단 모두 발견되지 않았다.


하지만 약효에서는 일부 차이가 나타났다. 치료 시작 후 심각한 부작용이나 재발, 전이 등이 발생하지 않고 생존하는 비율인 '무사건 생존율(EFS)'은 온트루잔트 투여군에서 83.4%, 오리지널 의약품을 투여군에서 80.7%의 결과를 보였다. 또한 '전체 생존율(OS)'은 온트루잔트 투여군이 94.4%, 오리지널 의약품 투여군은 89.6%를 기록했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난 4월 세계 최대 의약품 시장인 미국서 온트루잔트 출시하며 본격적인 항암제 판매에 나섰다. 삼성바이오에피스는 미국 파트너사 머크(MSD로)와 협력을 강화하고 공급 및 품질관리 역량을 발휘해 시장 진입 활로를 뚫겠다는 전략이다.

김희경 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 "바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 바이오의약품의 혜택을 받을 수 있기를 바라며, 당사의 연구 결과가 최근 미국 시장에 출시된 온트루잔트의 처방 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

허셉틴은 온트루잔트와 셀트리온의 바이오시밀러 '허쥬마' 등 경쟁 제품이 출시되면서 2019년 유럽시장 매출이 전년 대비 약 43% 줄었다.

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