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| 식약처전경 / 사진제공=식품의약품안전처 |
식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.
이번에 신규 지정된 모포서티닙은 표피성장인자수용체 변이가 있는 비소세포폐암 환자를 위한 치료제다. 표피성장인자 수용체 변이가 생기면 기존 치료제에 내성이 생긴다.
기존에 희귀의약품으로 지정됐던 이필리무맙, 익사조밉, 라불리주맙은 치료 가능 질환이 추가됐다. 이필리무맙은 기존에 지정됐던 흑색종, 신장세포암 외에 DNA 불일치 복구결함이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 익사조밉은 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성 골수증 환자의 유지요법에 사용할 수 있다. 라불리주맙 치료질환으로 비정형 용혈성 요독 증후군이 추가됐다.
식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정이 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것"이라며 " 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련하겠다"고 말했다. 희귀의약품 지정과 관련된 자세한 내용은 식약처 홈페이지 공고에서 확인할 수 있다.
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