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환자 맞춤형 인공혈관 제작 가능해진다

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  • 김근희 기자
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  • 2020.06.04 08:32
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식약처, 규제혁신 14건 추진…바이오신약 우선심사제 활성화

식품의약품안전처 전경/사진제공=식품의약품안전처
식품의약품안전처 전경/사진제공=식품의약품안전처
앞으로 환자 특성에 따라 맞춤형 인공혈관(스텐트)을 만들 수 있게된다. 또 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차가 마련된다.

식품의약품안전처는 3일 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 이같은 내용의 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 확정했다고 밝혔다.

식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야 제품의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다.

주요 추진과제는 △스텐트 제조허가 절차 개선 △바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 △건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.

그동안 스텐트를 제작할 때는 표준화된 규격을 미리 정해서 허가를 받아야했다. 이 때문에 환자의 혈관위치, 병변 상태 등에 따른 맞춤형 대응이 어려웠다. 앞으로는 담당의사로부터 요청을 받아 이미 허가 받은 의료기기를 환자 특성에 따라 변형 제작하는 것이 가능하다.

식약처는 오는 8월 바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차를 마련한다. 바이오신약 우선심사제도는 지정된 첨단바이오의약품 심사기간을 115일에서 90일로 단축하는 것이다. 우선심사제도가 도입됐으나 세부사항이 마련되지 않아 제도가 적용되지 못하고 있었다.

오는 12월부터 건강기능식품 개발 시 현행 시험법을 적용하기 어려운 경우 기업들이 자체 개발한 시험법을 사용해도 된다. 단 기업의 자체개발 시험법의 경우 타당성이 검증돼야 한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 미래 신산업 규제혁신을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 규제혁신을 진행하겠다"고 말했다.



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