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엔지켐생명과학 (1,877원 ▲9 +0.48%)이 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 미국 임상2상과 관련한 미국 식품의약국(FDA)과의 Pre-IND 미팅을 성공적으로 완료했다면서 한 달 이내에 임상2상 임상계획서(IND)를 신청하겠다고 11일 밝혔다.
엔지켐생명과학 관계자는 "이날 새벽 미 FDA로부 EC-18의 코로나19 치료제 미국 임상2상 IND를 신청해도 된다는 내용이 담긴 서신을 받았다"고 밝혔다.
앞서 지난달 21일 EC-18의 미국 코로나19 임상2상 관련 미 FDA에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 밝힌 바 있다.
회사는 Pre-IND 미팅 신청 후 20일 만에 FDA로부터 긍정적인 답변을 받아낸 것.
'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.
EC-18 비알콜성지방간염 및 구강점막염 치료제로 개발하고 있는 신약물질이다. 회사 측은 EC-18이 코로나19 감염병, 종양 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA 작용기전 플랫폼 기술이라고 설명했다.
엔지켐생명과학 관계자는 "최대한 빨리 임상2상 계획서(프로토콜)를 완료해서 한 달 이내에 FDA에 IND 신청을 할 계획"이라고 말했다.
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